La FDA statunitense ha approvato la prima versione generica del farmaco di successo Advair (fluticasone/salmeterolo) per il trattamento di mantenimento dell’asma nei pazienti dai 4 anni in su, e anche per il trattamento di mantenimento e la prevenzione delle esacerbazioni nella malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD).
Mylan produrrà l’alternativa generica al fluticasone/salmeterolo, che si chiamerà Wixela Inhub e sarà disponibile negli stessi dosaggi del prodotto originale di marca. Il produttore di Advair, GSK, ha anche autorizzato un equivalente generico di Advair da rendere disponibile immediatamente.
Janet Woodcock, MD, direttore del Center for Drug Evaluation and Research della FDA, ha annunciato in un comunicato stampa:
L’approvazione odierna del primo prodotto farmaceutico generico per uno degli inalatori per asma e BPCO più comunemente prescritti negli USA fa parte del nostro impegno di lunga data per promuovere l’accesso a costi inferiori, alternative generiche di alta qualità.”
Woodcock ha continuato,
Le persone che vivono con l’asma e la BPCO sanno troppo bene l’importanza critica di avere accesso al trattamento di cui hanno bisogno per stare meglio. L’approvazione di oggi porterà più concorrenza al mercato che in definitiva andrà a beneficio dei pazienti che si affidano a questo farmaco.”
Advair generico era previsto nel 2018, ma tutti e tre i produttori in lizza per essere il primo a commercializzare (Mylan, Sandoz e Hikman) hanno subito ritardi imposti dalla FDA, forse a causa delle sfide di produzione di massa di un sostituto affidabile per il dispositivo di consegna blockbuster di Advair.
Mylan ha annunciato costi di acquisizione all’ingrosso per Wixela Inhub di circa $94 per il prodotto fluticasone 100 mcg, a $153 per il prodotto 500 mcg. Secondo Mylan, questi prezzi sono il 70% in meno di Advair Diskus e il 67% in meno del generico Advair autorizzato da GSK. L’azienda ha anche sottolineato che questi prezzi all’ingrosso possono differire da quelli pagati dai pazienti o dai loro pagatori.