Ad oggi, non esiste un trattamento efficace per eliminare le infezioni sistemiche da papilloma virus umano ad alto rischio (HR-HPV). Le attuali modalità di trattamento sono dirette ad alleviare i sintomi locali e a rimuovere le lesioni sintomatiche o la displasia. Spesso, il trattamento è ritardato fino a quando le lesioni HPV si ingrandiscono e il paziente diventa sintomatico. In molti casi, i pazienti sono trattati dal medico utilizzando la crioterapia, l’escissione chirurgica o l’elettrochirurgia. Questo trattamento locale rimuove la lesione ma non elimina l’infezione sistemica, quindi i pazienti avranno spesso lesioni ricorrenti. Le infezioni persistenti da HR-HPV si verificano in circa il 10% della popolazione, e questi sono i pazienti che hanno un rischio maggiore di sviluppare il cancro. Negli ultimi anni, la ricerca sul cancro si è concentrata sul significato delle infezioni persistenti di HR-HPV nella patogenesi del cancro multiplo e sull’impatto sulla risposta al trattamento e sulla prognosi. L’obiettivo a lungo termine di questa ricerca è quello di sviluppare un regime di trattamento efficace per sradicare l’HPV e prevenire lo sviluppo di tumori legati all’HPV. L’obiettivo di questa domanda è quello di determinare la fattibilità dell’uso di un supplemento nutrizionale sicuro e facilmente disponibile per l’eradicazione delle infezioni HR-HPV; in particolare confermando l’efficacia e la durata della risposta del regime di AHCC (composto attivo esoso correlato) 3 g r a m s o n c e d a i l i n t e r v e n t o per sei mesi che è stato determinato da uno studio pilota dose-finding per eradicare l’infezione HR-HPV. Questo obiettivo sarà raggiunto con uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo in donne di età superiore ai 30 anni con infezioni persistenti confermate da HPV ad alto rischio. L’ipotesi centrale di questa proposta è che la modulazione della risposta immunitaria dell’ospite porta a facilitare l’eliminazione delle infezioni persistenti da HPV. Il razionale per la ricerca proposta è che i dati preclinici emergenti hanno dimostrato nel nostro studio pilota così come in altri modelli animali knock-out, che la soppressione dell’interferone beta (IFN-?) in presenza di un’infezione cronica associata alla riregolazione dell’IFN-gamma (IFN-?) permette all’immunità dell’ospite di eliminare l’infezione virale. Il lavoro proposto è innovativo perché il nostro studio pilota è il primo dato umano a dimostrare che la soppressione unica di IFN-? è stata associata alla riregolazione di rimbalzo di IFN-gamma e all’eliminazione definitiva delle infezioni HPV persistenti. Attualmente sono disponibili solo trattamenti locali per il trattamento delle complicazioni delle infezioni da HPV. L’uso di un supplemento nutrizionale sicuro e facilmente disponibile che modula l’immunità dell’ospite per consentire la clearance naturale delle infezioni persistenti da HR-HPV avrebbe un impatto significativo sui risultati dei pazienti sia per gli uomini che per le donne. I risultati di questo studio saranno significativi nel ridurre lo sviluppo della displasia a breve termine e, infine, il rischio a lungo termine di sviluppare il cancro.
Rilevanza per la salute pubblica
Lo studio proposto è un approccio innovativo che utilizza un integratore alimentare sicuro, AHCC, per eliminare le infezioni da papillomavirus umano ad alto rischio (HR-HPV) nelle donne. I dati generati in questo studio confermeranno i nostri dati preliminari da uno studio pilota umano e ha il potenziale di cambiare il paradigma sul nostro attuale approccio per la gestione delle donne e degli uomini infettati da HR-HPV. Eliminando le infezioni da HPV si eviterà in definitiva un numero significativo di casi di displasia pre-invasiva legata all’HPV e di tumori come il cancro cervicale, anale e della testa &del collo.