Dive Brief:
- BD pagherà 60 milioni di dollari per risolvere una diffusa controversia multistatale che afferma che la filiale C.R. Bard ha commercializzato in modo ingannevole i dispositivi di rete chirurgica transvaginale ai pazienti. L’azienda ha negato qualsiasi atto illecito, secondo una dichiarazione.
- Gli impianti Bard non sono stati più venduti negli Stati Uniti quando sono passati sotto il controllo di BD tramite la sua acquisizione da 24 miliardi di dollari della società nel 2017. I dispositivi interrotti erano destinati a trattare il prolasso degli organi pelvici e l’incontinenza urinaria da stress, ma sono stati collegati a gravi complicazioni. La FDA l’anno scorso ha ordinato tutte le versioni rimanenti dei dispositivi negli Stati Uniti fuori dal mercato.
- Il distretto di Columbia e ogni stato americano oltre a West Virginia e Wyoming sono parte dell’accordo. Lo sforzo è stato guidato principalmente dagli uffici del procuratore generale in California e Washington. Entrambi questi stati hanno raggiunto accordi nell’ultimo anno con Johnson & Johnson riguardo alla commercializzazione ingannevole di prodotti simili.
Dive Insight:
L’impianto di prodotti a rete pelvica è diventato sempre meno comune negli ultimi anni per le preoccupazioni sulla sicurezza. Molte aziende hanno scelto di lasciare il mercato una volta che la FDA nel 2016 ha riclassificato la rete chirurgica per la riparazione transvaginale del prolasso degli organi pelvici in una categoria a più alto rischio e più onerosa che richiede l’approvazione premarket. Bard ha smesso di vendere i dispositivi negli Stati Uniti alla fine di quell’anno e ha seguito l’esempio nell’UE all’inizio dell’anno scorso.
Quando la FDA ha tenuto un’udienza del comitato consultivo sui rischi e i benefici dei dispositivi nel 2019, e successivamente ha deciso che tutte le versioni rimanenti del prodotto dovrebbero essere rimosse dal mercato, solo le medtech danesi Coloplast e Boston Scientific erano interessate.
Le controversie legate ad anni di danni dai dispositivi hanno continuato a farsi strada nei tribunali. Il proprietario di Ethicon, J&J, è stato al centro di molte controversie statali, pagando quasi 10 milioni di dollari per risolvere con Washington lo scorso aprile, 117 milioni di dollari per risolvere con 41 stati lo scorso ottobre, 344 milioni di dollari per risolvere con la California a gennaio, e 4 milioni di dollari per risolvere con la West Virginia a maggio (una somma che riguardava anche i sistemi di sostituzione dell’anca). L’Oregon ha avviato una propria causa contro J&J lo scorso dicembre.
Boston Scientific ha riferito nella sua più recente archiviazione trimestrale che per oltre il 96% dei 54.000 casi di responsabilità da prodotto o reclami rivendicati contro l’azienda relativi a prodotti transvaginali a rete chirurgica, la medtech ha stipulato accordi di transazione master o è molto vicina a farlo.