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Il Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) è amministrato dalla Food and Drug Administration e dal CDC ed è una componente chiave della sorveglianza della sicurezza dei vaccini postlicensura. La sua funzione primaria è quella di rilevare i segnali di allarme precoce e generare ipotesi su possibili nuovi eventi avversi da vaccino o cambiamenti nella frequenza di quelli noti. VAERS è un sistema di sorveglianza passiva che si basa su medici e altri per presentare volontariamente i rapporti di malattia dopo la vaccinazione. I produttori sono tenuti a segnalare tutti gli eventi avversi di cui vengono a conoscenza. Ci sono una serie di limitazioni ben descritte di tali sistemi di segnalazione. Questi includono, per esempio, la variabilità nella qualità della segnalazione, la segnalazione distorta, la sottodenuncia e l’incapacità di determinare se un vaccino ha causato l’evento avverso in ogni singola segnalazione. I punti di forza di VAERS sono che è di portata nazionale e tempestivo. Le informazioni contenute nei rapporti VAERS non sono necessariamente complete né vengono verificate sistematicamente. Le segnalazioni sono classificate come gravi o non gravi in base a criteri normativi. I rapporti sono codificati da VAERS in modo uniforme con un numero limitato di termini utilizzando una terminologia chiamata COSTART. La codifica è utile ai fini della ricerca ma è necessariamente imprecisa. VAERS è utile nell’individuazione di eventi avversi legati ai vaccini e recentemente è stato utilizzato per una maggiore segnalazione di eventi avversi nella campagna nazionale di immunizzazione contro il vaiolo. I dati VAERS sono sempre stati disponibili al pubblico. Tuttavia, è essenziale per gli utenti dei dati VAERS essere pienamente consapevoli dei punti di forza e di debolezza del sistema. I dati VAERS contengono forti distorsioni. I tassi di incidenza e i rischi relativi di specifici eventi avversi non possono essere calcolati. I test di significatività statistica e gli intervalli di confidenza dovrebbero essere usati con grande cautela e non di routine. I segnali rilevati in VAERS dovrebbero essere sottoposti a ulteriori analisi epidemiologiche cliniche e descrittive. La conferma in uno studio controllato è solitamente richiesta. Una comprensione degli obiettivi definiti del sistema e degli svantaggi intrinseci è vitale per l’uso efficace dei dati VAERS nelle indagini sulla sicurezza dei vaccini.