Lo scopo di questo studio era di confrontare l’effetto di prevenzione delle allergie di una formula parzialmente idrolizzata con due formule ampiamente idrolizzate, in bambini con un alto rischio di sviluppo della malattia allergica. I neonati ad alto rischio di quattro centri danesi sono stati inclusi nel periodo da giugno 1994 a luglio 1995. Sono stati identificati cinquecentonovantacinque neonati ad alto rischio. I neonati ad alto rischio sono stati definiti come aventi atopia biparentale o un singolo parente di primo grado atopico combinato con immunoglobuline E (IgE) > o =0,3 kU/l nel sangue del cordone ombelicale. Alla nascita tutti i bambini sono stati randomizzati a una delle tre diverse formule in cieco. Tutte le madri hanno avuto diete senza restrizioni durante la gravidanza e l’allattamento e sono state incoraggiate ad allattare esclusivamente al seno. Se l’allattamento al seno era insufficiente, una delle tre formule, secondo la randomizzazione, è stata data durante i primi 4 mesi. Si raccomandava di non introdurre latte di mucca, prodotti a base di latte di mucca e cibi solidi fino all’età di 4 mesi. Dopo l’età di 4 mesi, una dieta normale senza restrizioni e una formula convenzionale a base di latte vaccino sono stati dati quando necessario. Tutti i bambini sono stati seguiti prospetticamente con interviste ed esami fisici all’età di 6, 12 e 18 mesi, e se erano segnalati eventuali sintomi atopici. Se si sospettava un’allergia alimentare, venivano eseguite procedure di eliminazione/challenge controllate in ambiente ospedaliero. Dei 550 bambini inclusi nello studio, 514 sono stati visti a tutte le visite e 36 sono stati esclusi a causa della non conformità. Dei 478 bambini che hanno completato lo studio, 232 sono stati allattati esclusivamente al seno, 79 hanno ricevuto una formula di caseina ampiamente idrolizzata (Nutramigen), 82 una formula di siero di latte ampiamente idrolizzato (Profylac), e 85 una formula di siero di latte parzialmente idrolizzato (Nan HA), durante i primi 4 mesi di vita. Questi quattro gruppi erano identici per quanto riguarda la predisposizione atopica, le IgE del sangue cordonale, il luogo di nascita e il sesso. I bambini allattati esclusivamente al seno erano meno esposti al fumo di tabacco e agli animali domestici in casa e appartenevano a classi sociali più alte, mentre i tre gruppi di latte artificiale erano identici per quanto riguarda i fattori ambientali. La frequenza dell’allattamento al seno era alta; solo otto (2%) bambini non erano allattati al seno. I tre gruppi di latte artificiale erano identici per quanto riguarda la durata dell’allattamento al seno e l’età di introduzione del latte artificiale e dei cibi solidi. Nessuna differenza significativa è stata trovata nei tre gruppi di bambini che ricevono latte artificiale per quanto riguarda l’incidenza cumulativa di dermatite atopica o sintomi respiratori. L’incidenza cumulativa dell’allergia al latte vaccino riferita dai genitori era significativamente più alta nei bambini nutriti con formula parzialmente idrolizzata (Nan HA) rispetto alla formula ampiamente idrolizzata (Nutramigen o Profylac) a 12 e 18 mesi (NanHA, 7.1%; Nutramigen, 2.5%; Profylac, 0%; p=0.033). L’incidenza cumulativa dell’allergia al latte vaccino confermata è stata dell’1,3% (tre su 232) nei neonati allattati esclusivamente al seno, dello 0,6% (uno su 161) nei neonati nutriti con formula ampiamente idrolizzata (Nutramigen o Profylac), e del 4,7% (quattro su 85) nei neonati nutriti con formula parzialmente idrolizzata (Nan HA). La formula parzialmente idrolizzata è risultata meno efficace della formula ampiamente idrolizzata nel prevenire l’allergia al latte vaccino, 0,6% contro 4,7% (p=0,05), ma a causa del piccolo numero di casi i risultati devono essere interpretati con cautela. Rispetto ad altri studi simili, la frequenza dei sintomi atopici era bassa, anche se l’intervento dietetico non includeva né la dieta materna durante l’allattamento né restrizioni dietetiche ai bambini dopo i 4 mesi di età.
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