Zkrácená žádost o nový léčivý přípravek (ANDA) obsahuje údaje, které se předkládají úřadu FDA k posouzení a případnému schválení generického léčivého přípravku. Po schválení může žadatel vyrábět a uvádět na trh generický léčivý přípravek s cílem poskytnout bezpečnou, účinnou a levnější alternativu značkového léčivého přípravku, na který odkazuje.
Generický léčivý přípravek je takový, který je srovnatelný s inovovaným léčivým přípravkem co do lékové formy, síly, způsobu podání, kvality, výkonnostních charakteristik a zamýšleného použití. Všechny schválené přípravky, jak inovované, tak generické, jsou uvedeny v seznamu schválených léčivých přípravků s hodnocením terapeutické ekvivalence (Orange Book) úřadu FDA.
Žádosti o generický léčivý přípravek se označují jako „zkrácené“, protože obecně nemusí obsahovat předklinické (na zvířatech) a klinické (u lidí) údaje pro stanovení bezpečnosti a účinnosti. Místo toho musí žadatelé o generický přípravek vědecky prokázat, že jejich přípravek je účinný stejným způsobem jako inovovaný léčivý přípravek. Jedním ze způsobů, jak žadatelé prokazují, že generický přípravek působí stejně jako inovovaný léčivý přípravek, je měření doby, za kterou se generický léčivý přípravek dostane do krevního oběhu zdravých dobrovolníků. Toto prokázání „bioekvivalence“ udává rychlost absorpce neboli biologickou dostupnost generického léčiva, kterou lze následně porovnat s rychlostí absorpce inovovaného léčiva. Aby mohla být generická verze schválena úřadem FDA, musí dodat stejné množství účinných látek do krevního oběhu pacienta za stejnou dobu jako inovovaný lék.
Zákon „Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984“, známý také jako Hatch-Waxmanovy dodatky, zavedl bioekvivalenci jako základ pro schvalování generických kopií léčivých přípravků. Tyto dodatky umožňují úřadu FDA schvalovat žádosti o uvedení generických verzí značkových léků na trh bez nutnosti opakování nákladných a duplicitních klinických zkoušek ke zjištění bezpečnosti a účinnosti. Na základě Hatch-Waxmanových dodatků získaly společnosti vyrábějící značkové léky prodloužení doby platnosti patentu o dobu, po kterou je patentovaný výrobek přezkoumáván úřadem FDA, a také získaly určitá období exkluzivity pro uvádění na trh. Kromě způsobu schvalování ANDA získaly společnosti vyrábějící generické léky možnost napadnout patenty u soudu před uvedením na trh a také 180denní exkluzivitu pro generické léky.
Zdroje pro předkládání ANDA
Následující zdroje poskytují žadatelům o ANDA zákonné a regulační požadavky na žádost ANDA, pomoc ze strany CDER, která vám pomůže tyto požadavky splnit, a interní zásady, pravidla a postupy pro posuzování ANDA. Souhrnné tabulky, formuláře žádostí a další zdroje pro předkládání ANDA jsou k dispozici v části Formuláře ANDA & Požadavky na předkládání žádostí.
Pokyny pro ANDA
Pokyny představují aktuální názory agentury na určité téma. Tyto dokumenty poskytují pokyny k obsahu, hodnocení a konečnému schválení žádostí a také k návrhu, výrobě, výrobě a testování regulovaných výrobků pro pracovníky úřadu FDA provádějící přezkum, žadatele a držitele ANDA.
- Pokyny pro generické léky (hledejte „Generics“ v tématech)
- Pokyny pro biofarmaceutika (hledejte „Biopharmaceutics“ v tématech)
- Pokyny pro vývoj generických léků
Zákony, Regulations, Policies, and Procedures
Federální zákon o potravinách, lécích a kosmetických prostředcích je základním potravinovým a lékovým zákonem Spojených států. Cílem zákona je zajistit spotřebitelům, aby potraviny byly čisté a zdravé, bezpečné k jídlu a vyráběné za hygienických podmínek; aby léky a prostředky byly bezpečné a účinné pro zamýšlené použití; aby kosmetika byla bezpečná a vyrobená z vhodných složek a aby veškeré označování a balení bylo pravdivé, informativní a neklamalo.
Code of Federal Regulations
Konečné předpisy zveřejněné ve Federálním rejstříku (denně zveřejňovaný záznam o navrhovaných předpisech, konečných předpisech, oznámeních o zasedáních atd) jsou shromážděny v Code of Federal Regulations (CFR). Oddíl 21 CFR obsahuje většinu předpisů týkajících se potravin a léčiv. Předpisy dokumentují většinu činností všech žadatelů o léky, které jsou vyžadovány podle federálních zákonů. Následující předpisy se přímo týkají procesu ANDA:
- 21CFR část 314: Žádosti o schválení FDA k uvedení nového léku na trh
- 21CFR Part 320:
Příručka zásad a postupů
Příručka zásad a postupů CDER (MAPP) dokumentuje interní praktiky a postupy, kterými se řídí pracovníci CDER a které pomáhají standardizovat proces přezkumu léčiv a další činnosti, a to jak interní, tak externí. Kapitola 5200 se zabývá procesy a činnostmi v oblasti generických léčiv.
Další zdroje
- Dotazy na přístup k referenčním léčivům (RLD):
- Žádost o registraci nového zkoumaného léčivého přípravku (IND): Seznam identifikující všechny přípravky, o nichž FDA obdržel dotaz od potenciálního žadatele o registraci generického léčivého přípravku, v němž uvádí, že nemůže zakoupit vzorky RLD potřebné k doložení své žádosti z důvodu omezení distribuce léčivého přípravku.
- Žádost o registraci nového zkoumaného léčivého přípravku (IND): Zdroje na pomoc sponzorům léčivých přípravků při podávání žádostí o schválení zahájení pokusů s novými léčivými přípravky na lidech.
- Žádost o nový léčivý přípravek (NDA):
- Zdroje o farmaceutické kvalitě: Zdroje na pomoc žadatelům o léky při podávání žádostí o schválení uvedení nového léku na trh:
- Klinické zkoušky a ochrana subjektů hodnocení: Předpisy a pokyny pro vědce, kteří navrhují a provádějí experimenty (klinické studie) za účelem testování bezpečnosti a účinnosti nových léčiv na lidských subjektech.
- Surveillance: Činnosti po schválení léčivého přípravku:
- Činnosti FDA po schválení léku, jejichž cílem je sledovat trvalou bezpečnost léků uváděných na trh přehodnocováním rizik léku na základě nových údajů získaných po uvedení léku na trh a doporučováním způsobů, jak se pokusit toto riziko co nejvhodněji zvládnout.
- Small Business & Industry Assistance Program (SBIA): Program SBIA agentury CDER nabízí řadu multimediálních vzdělávacích zdrojů. Na webové stránce SBIA Learn je v sekci „Generické léky“ mnoho užitečných kurzů a nahrávek.
- Šablona dopisu držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku 2018
Zdroje pro vás
- Výroční zprávy Úřadu pro generické léky (OGD)
- Proces schvalování generických léčiv
- Fact Sheet: Co obnáší posuzování a schvalování žádostí o generické léky
- Investigational New Drug (IND) Application
- Therapeutic Biologic Applications (BLA)
- New Drug Application (NDA)
Faktový list: Co obnáší posuzování a schvalování žádostí o generické léky?