Americký úřad FDA schválil první generickou verzi lékového hitu Advair (flutikason/salmeterol) pro udržovací léčbu astmatu u pacientů ve věku od 4 let a také pro udržovací léčbu a prevenci exacerbací u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Mylan bude vyrábět generickou alternativu flutikasonu/salmeterolu, která se bude jmenovat Wixela Inhub a bude dodávána ve stejných silách jako originální značkový přípravek. Výrobce přípravku Advair, společnost GSK, rovněž povolil okamžité zpřístupnění generického ekvivalentu přípravku Advair.
Doktorka Janet Woodcocková, ředitelka Centra pro hodnocení a výzkum léčiv FDA, v tiskové zprávě oznámila:
Dnešní schválení prvního generického léčivého přípravku pro jeden z nejčastěji předepisovaných inhalátorů pro astma a CHOPN v USA je součástí našeho dlouhodobého závazku podporovat přístup k levnějším a kvalitním generickým alternativám.“
Woodcock dále pokračoval,
Lidé žijící s astmatem a CHOPN moc dobře vědí, jak zásadní je mít přístup k léčbě, kterou potřebují, aby se cítili lépe. Dnešní schválení přinese na trh větší konkurenci, což v konečném důsledku prospěje pacientům, kteří se na tento lék spoléhají.“
Generický Advair se očekával v roce 2018, ale u všech tří výrobců, kteří se ucházeli o to, aby byli první na trhu (Mylan, Sandoz a Hikman), došlo ke zpoždění, které nařídil úřad FDA, pravděpodobně kvůli problémům s masovou výrobou spolehlivé náhrady za podávací zařízení bloku Advair.
Mylan oznámil velkoobchodní náklady na pořízení přípravku Wixela Inhub ve výši přibližně 94 USD za přípravek flutikason 100 mcg až 153 USD za přípravek 500 mcg. Podle společnosti Mylan jsou tyto ceny o 70 % nižší než u přípravku Advair Diskus a o 67 % nižší než u generického přípravku Advair autorizovaného společností GSK. Společnost rovněž zdůraznila, že tyto velkoobchodní ceny se mohou lišit od cen, které platí pacienti nebo jejich plátci.
.