Krátký přehled:
- BD zaplatí 60 milionů dolarů za urovnání rozsáhlého vícestátního sporu, v němž se tvrdí, že dceřiná společnost C.R. Bard klamavě prodávala pacientům transvaginální chirurgické síťky. Společnost podle svého prohlášení jakékoli pochybení popřela.
- Inplantáty Bard se již v USA neprodávaly, když se v roce 2017 dostaly do působnosti společnosti BD prostřednictvím její akvizice za 24 miliard dolarů. Přístroje, jejichž výroba byla ukončena, byly určeny k léčbě prolapsu pánevních orgánů a stresové inkontinence moči, ale byly spojeny se závažnými komplikacemi. Úřad FDA loni nařídil stáhnout z trhu všechny zbývající verze těchto přístrojů v USA.
- Okres Columbia a všechny státy USA kromě Západní Virginie a Wyomingu jsou součástí dohody. Snahu vedly především úřady generálních prokurátorů v Kalifornii a Washingtonu. Oba tyto státy dosáhly v minulém roce vyrovnání se společností Johnson &Johnson ohledně klamavého uvádění podobných výrobků na trh.
Pohled do problematiky:
Implantace výrobků z pánevních síťek je v posledních letech stále méně častá kvůli obavám o bezpečnost. Mnoho společností se rozhodlo opustit trh poté, co úřad FDA v roce 2016 přeřadil chirurgické síťky pro transvaginální reparaci prolapsu pánevních orgánů do rizikovější a náročnější kategorie vyžadující schválení před uvedením na trh. Společnost Bard koncem téhož roku zastavila prodej těchto zařízení v USA a počátkem loňského roku následovala její příklad v EU.
V době, kdy FDA v roce 2019 uspořádala slyšení poradního výboru o rizicích a přínosech těchto zařízení a následně rozhodla, že všechny zbývající verze výrobku by měly být staženy z trhu, se to týkalo pouze dánských společností Coloplast a Boston Scientific.
Spory spojené s dlouholetými škodami způsobenými těmito zařízeními nadále probíhají u soudů. Vlastník společnosti Ethicon J&J se ocitl na konci mnoha státních soudních sporů: loni v dubnu zaplatil téměř 10 milionů dolarů na vyrovnání s Washingtonem, loni v říjnu 117 milionů dolarů na vyrovnání se 41 státy, v lednu 344 milionů dolarů na vyrovnání s Kalifornií a v květnu 4 miliony dolarů na vyrovnání se Západní Virginií (částka se týkala i systémů kyčelních náhrad). V prosinci loňského roku podal vlastní žalobu na společnost J&J Oregon.
Boston Scientific ve svém posledním čtvrtletním hlášení uvedla, že u více než 96 % z 54 000 případů odpovědnosti za výrobek nebo nároků uplatněných vůči společnosti v souvislosti s transvaginálními chirurgickými síťkami uzavřela společnost Medtech rámcové dohody o narovnání nebo se k tomu velmi blíží.
.