Upozornění: Sebevražedné myšlenky a chování
Antidepresiva v krátkodobých studiích zvýšila riziko sebevražedných myšlenek a chování u dětí, dospívajících a mladých dospělých. Tyto studie neprokázaly zvýšení rizika sebevražedných myšlenek a chování při užívání antidepresiv u pacientů starších 24 let; u pacientů ve věku 65 let a starších byl zaznamenán trend ke snížení rizika při užívání antidepresiv.
U pacientů všech věkových kategorií, kteří zahájili léčbu antidepresivy, pečlivě sledujte zhoršení a výskyt sebevražedných myšlenek a chování. Upozorněte rodiny a pečovatele na nutnost pečlivého sledování a komunikace s předepisujícím lékařem.
TRINTELLIX nebyl hodnocen pro použití u pediatrických pacientů.
KONTRAINDIKACE
Přecitlivělost: Přecitlivělost na vortioxetin nebo na kteroukoli složku přípravku TRINTELLIX. U pacientů léčených přípravkem TRINTELLIX byly hlášeny reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe, angioedému a kopřivky.
Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI): Vzhledem ke zvýšenému riziku serotoninového syndromu neužívejte MAOI určené k léčbě psychiatrických poruch současně s přípravkem TRINTELLIX nebo do 21 dnů po ukončení léčby přípravkem TRINTELLIX. Nepoužívejte přípravek TRINTELLIX během 14 dnů po ukončení léčby MAOI určenými k léčbě psychiatrických poruch. Nezačínejte užívat přípravek TRINTELLIX u pacienta, který je léčen linezolidem nebo intravenózní methylenovou modří.
Upozornění a opatření
Zhoršení klinického stavu a riziko sebevraždy: Všichni pacienti léčení antidepresivy z jakékoliv indikace by měli být náležitě monitorováni a pečlivě sledováni z hlediska klinického zhoršení, sebevražednosti a neobvyklých změn chování, zejména během několika prvních měsíců léčby nebo v době změny dávky, ať už zvýšení nebo snížení. U pacientů, jejichž deprese se trvale zhoršuje nebo u nichž se objevuje náhlá sebevražednost nebo příznaky, které mohou být předzvěstí zhoršení deprese nebo sebevražednosti (úzkost, agitovanost, záchvaty paniky, nespavost, podrážděnost, nepřátelství, agresivita, impulzivita, akatizie, hypománie a mánie), je třeba zvážit změnu léčebného režimu, včetně případného vysazení léku, zejména pokud jsou tyto příznaky závažné, mají náhlý nástup nebo nebyly součástí pacientových původních příznaků. Rodiny a pečovatelé pacientů léčených antidepresivy pro MDD nebo jiné indikace, psychiatrické i nepsychiatrické, by měli být upozorněni na nutnost každodenního sledování pacientů.
Serotoninový syndrom: U serotoninergních antidepresiv (SNRI, SSRI a dalších), včetně přípravku TRINTELLIX, byl hlášen vznik potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu, a to při samostatném užívání, ale častěji při současném užívání s jinými serotoninergními léčivy (včetně triptanů, tricyklických antidepresiv, fentanylu, lithia, tramadolu, tryptofanu, buspironu a St. třezalkou tečkovanou) a s léky, které narušují metabolismus serotoninu (zejména MAOI, a to jak těmi určenými k léčbě psychiatrických poruch, tak i jinými, jako je linezolid a intravenózní methylenová modř). Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, delirium a kóma), autonomní nestabilitu (např. tachykardie, labilní krevní tlak, závratě, diaforéza, návaly, hypertermie), neuromuskulární příznaky (např. tremor, rigidita, myoklonus, hyperreflexie, inkoordinace), záchvaty a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nevolnost, zvracení, průjem). Pokud se takové příznaky objeví, přerušte podávání přípravku TRINTELLIX a všech souběžně podávaných serotonergních látek a zahajte podpůrnou symptomatickou léčbu. Pokud je souběžné užívání přípravku TRINTELLIX klinicky odůvodněné, pacienti by měli být upozorněni na možné zvýšené riziko serotoninového syndromu a měli by být sledováni, zejména při zahájení léčby a při zvyšování dávky.
Normální krvácení: Léčba serotonergními antidepresivy (SSRI, SNRI a další) může zvýšit riziko abnormálního krvácení. Pacienti by měli být upozorněni na zvýšené riziko krvácení při současném podávání přípravku TRINTELLIX s NSAID, aspirinem nebo jinými léky, které ovlivňují koagulaci.
Aktivace mánie/hypománie: Při léčbě antidepresivy může dojít k aktivaci mánie/hypománie. Před zahájením léčby antidepresivem vyšetřete pacienty na bipolární poruchu. Stejně jako u všech antidepresiv používejte přípravek TRINTELLIX opatrně u pacientů s bipolární poruchou, mánií nebo hypománií v anamnéze nebo rodinné anamnéze.
Glaukom s uzavřeným úhlem: Dilatace zornic, ke které dochází po užití mnoha antidepresiv, včetně přípravku TRINTELLIX, může u pacienta s anatomicky úzkými úhly, který nemá patentní iridektomii, vyvolat záchvat uzavřeného úhlu.
Hyponatrémie: Hyponatrémie se vyskytla jako důsledek serotonergních léků a v mnoha případech se zdá být důsledkem syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Starší pacienti a pacienti užívající diuretika nebo pacienti, kteří mají jinak snížený objem, mohou být ohroženi více. Závažnější nebo akutní případy zahrnují halucinace, synkopu, záchvat, kóma, zástavu dechu a smrt. U pacientů se symptomatickou hyponatremií přerušte podávání přípravku TRINTELLIX a zahajte odpovídající lékařskou intervenci.
Lékové interakce: Současné podávání přípravku TRINTELLIX a silných inhibitorů CYP2D6 nebo silných induktorů CYP může vyžadovat úpravu dávky přípravku TRINTELLIX.
Indikace
Přípravek TRINTELLIX je indikován k léčbě závažné depresivní poruchy u dospělých.
Podívejte se, prosím, na Úplnou preskripční informaci a Průvodce léčivými přípravky pro přípravek TRINTELLIX.
Přípravek TRINTELLIX je indikován k léčbě závažné depresivní poruchy.