SAN FRANCISCO – Podle výsledků dvojice studií fáze I prezentovaných v posteru na výročním zasedání Pediatrických akademických společností může zkoumaný přípravek lansoprazolu bezpečně léčit gastroezofageální refluxní chorobu u novorozenců a kojenců ve věku od jednoho roku.
Doktorka Margaret Ann Springerová uvedla, že nové složení lansoprazolu (Prevacid), inhibitoru protonové pumpy, zmírnilo příznaky u většiny dětí ve dvou studiích. Na konci pětidenní studie pozorovali výzkumníci zlepšení u 79 % z 24 novorozenců a u 88 % z 24 starších kojenců.
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) se nezhoršila u žádného z dětí. Ačkoli se u čtyř novorozenců a jednoho staršího kojence vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou, žádné dítě nemuselo být ze studie kvůli nežádoucím účinkům vyřazeno.
Všechny děti splňovaly před zařazením do studie kritéria pro klinicky zjevné GERD, uvedl v rozhovoru na setkání Dr. Springer z Louisiana State University ve Shreveportu. Patřila mezi ně nesnášenlivost krmení a odmítání jídla, zvracení po krmení, podrážděnost a/nebo pláč při krmení, prohnutá záda, zhoršený růst a respirační příznaky. „Děti mohou na tyto pneumonie zemřít. Dětem se může zpomalit srdce natolik, že přestanou dýchat. Děti nepřibývají na váze a nerostou, protože je to při každém jídle bolí.“
Lansoprazol je schválen pro krátkodobou léčbu GERD u dětí ve věku 1-17 let. Dr. Springer uvedl, že Úřad pro kontrolu potravin a léčiv souhlasil s jeho testováním u kojenců a novorozenců, protože GERD je v této populaci vysoce symptomatická. Odhadla, že třetina až polovina kojenců má nějaké příznaky GERD a asi u 10 % se jedná o závažné případy vyžadující zvláštní péči.
SpolečnostTAP Pharmaceutical Products Inc. z Lake Forest ve státě Ill, výrobce lansoprazolu, sponzorovala dvě otevřené studie, do kterých byly zařazeny děti ve Spojených státech a v Polsku. Do studie fáze I u novorozenců bylo zařazeno 24 donošených nebo donošených novorozenců. Průměrný věk byl 3,7 týdne; průměrná hmotnost 3 015 g. Do druhé studie fáze I bylo zařazeno 24 kojenců ve věku od 4 týdnů do 1 roku. Jejich průměrný věk byl 24,1 týdne; průměrná hmotnost 6,379 g.
Lékaři rekonstituovali balený granulovaný prášek lansoprazolu ve sterilní vodě. Pro novorozence použili koncentraci 1 mg/ml, která byla podávána jednou denně v dávce 0,5 mg/kg nebo 1,0 mg/kg. Starším kojencům podávali koncentraci 2 mg/ml v denní dávce 1,0 mg/kg nebo 2,0 mg/kg.
Lansoprazol mohl být podáván injekční stříkačkou, intraorálně nebo gastronádobou. Analýza farmakokinetiky zjistila, že kojenci ve věku 10 týdnů nebo mladší měli „podstatně vyšší expozici“ lansoprazolu ve srovnání se staršími kojenci.
Každá studie zahrnovala 24hodinové pH profily šesti dětí ke stanovení změn intragastrických hladin. Zkoušející použili jako cíl hladinu pH 4 nebo vyšší, aby prokázali, že lék skutečně snižuje žaludeční kyselinu. Průměrné procento doby, kdy byla hladina pH vyšší než 4, se zvýšilo ze 77 % v 1. den na 97 % v 5. den u novorozenců užívajících 0,5 mg/kg léku denně a z 59 % na 99 % u novorozenců užívajících denní dávku 1,0 mg/kg.
U starších kojenců se procento doby, kdy jejich pH profily dosáhly cílové hodnoty, podstatně zvýšilo, ale výsledek nebyl tak velký. Jejich podíl se zvýšil z 50 % na 85 % při dávce 1,0 mg/kg denně a z 52 % na 84 % při dávce 2,0 mg/kg denně.
Nežádoucí účinky související s léčbou zahrnovaly dva případy zarudnutí, jeden případ anémie a jedno zvýšení transamináz u novorozenců plus jedno zvýšení jaterních enzymů u staršího kojence. Dvě závažné nežádoucí příhody, syndrom respirační tísně a virová pneumonie, se vyskytly po posledním dni užívání lansoprazolu, ale ani jedna z nich nebyla považována za související se studií.
Dr. Springer uvedl, že farmaceutická společnost na základě výsledků zahájila delší studii bezpečnosti a účinnosti. Setkání sponzorovala Americká pediatrická společnost, Společnost pro pediatrický výzkum, Ambulantní pediatrická asociace a Americká pediatrická akademie.
„Děti mohou na tyto pneumonie zemřít. … Nepřibírají na váze a nerostou, protože je to při každém jídle bolí“. DR. SPRINGER