Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v dalších částech příbalové informace:
- Přechodné amnestické epizody
- Zvýšená fotosenzitivita
- Podráždění
- Defekty koagulace
Zkušenosti z klinických studií
Protože klinické studie jsou prováděny za velmi rozdílných podmínek, nelze míru výskytu nežádoucích účinků pozorovanou v klinických studiích určitého léčiva přímo srovnávat s mírou výskytu v klinických studiích jiného léčiva a nemusí odrážet míru výskytu pozorovanou v praxi.
V klinických studiích nebylo zjištěno, že by s fotodynamickou terapií přípravkem LEVULAN KERASTICK byly soustavně spojovány nějaké nekutánní nežádoucí účinky.
Odezva na fotodynamickou terapii
Ve všech klinických studiích léčby aktinické keratózy byla pozorována konstelace přechodných lokálních příznaků pálení a/nebo bodání, svědění, erytému a otoku v důsledku fotodynamické terapie (PDT) přípravkem LEVULAN KERASTICK. Píchání a/nebo pálení ustupovalo mezi 1 minutou a 24 hodinami po vypnutí iluminátoru pro fotodynamickou terapii modrým světlem BLU-U a jevilo se kvalitativně podobné tomu, které vnímali pacienti s erytropoetickou protoporfyrií při vystavení slunečnímu záření. Nebyla zaznamenána žádná jasná změna ve výskytu nebo závažnosti píchání a/nebo pálení v závislosti na dávce léčiva nebo dávce světla.
Lokální kožní reakce v místě aplikace byly pozorovány u 99 % subjektů léčených topickým roztokem LEVULAN KERASTICK a BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator. Nejčastějšími lokálními nežádoucími reakcemi (výskyt ≥ 10 %) byly pálení/pálení v místě aplikace, erytém, edém, šupinatění/krustace, hypo/hyperpigmentace, svědění, eroze, výtok/vezikulace/krustace, suchost.
Ve studiích u lézí na obličeji a pokožce hlavy hlásilo silné pálení a/nebo pálení u jedné nebo více lézí během léčby světlem nejméně 50 % subjektů. Silné píchání a/nebo pálení se během léčby světlem vyskytlo také u 9 % subjektů, které podstoupily léčbu lézí na horních končetinách. Většina subjektů uvedla, že všechny léze ošetřené světlem vykazovaly alespoň mírné pálení a/nebo štípání. Při pokusech na obličeji a pokožce hlavy se zdálo, že pocit pálení/štípání dosáhl vrcholu po 6 minutách ošetření. Méně než 3 % subjektů, které podstoupily léčbu lézí na obličeji nebo pokožce hlavy, přerušilo léčbu světlem z důvodu pálení/pálení. Ve studii pro léze na horních končetinách nepřerušil léčbu světlem žádný subjekt.
Ve studiích pro léze na obličeji nebo pokožce hlavy se krátce po léčbě objevil erytém u 99 % skupiny s aktivní léčbou a u 79 % skupiny s vehikulem. Ve studii pro léze na horních končetinách se ve dnech návštěvy 2-3 vyskytl erytém u 99 % skupiny léčené topickým roztokem LEVULAN KERASTICK a u 52 % skupiny s vehikulem. Přibližně 35 % skupiny s topickým roztokem přípravku LEVULAN KERASTICK mělo edém, zatímco u skupiny s vehikulem se edém vyskytl u ≤ 1 %. Jak erytém, tak edém ustoupily na výchozí úroveň nebo se zlepšily do 4 týdnů po léčbě obličeje nebo pokožky hlavy. Edém ustoupil do 4 týdnů a erytém ustoupil na výchozí hodnotu do 8 týdnů pro horní končetiny.
Aplikace topického roztoku LEVULAN KERASTICK na perilesionální kůži vedla k pálení, pálení, erytému a edému podobně jako u léčených aktinických keratóz .
Jiné lokalizované kožní nežádoucí účinky
Tabulka 2 znázorňuje výskyt a závažnost kožních nežádoucích účinků ve studiích pro obličej a pokožku hlavy.
TABULKA 2 Kožní nežádoucí účinky po PTD – ALA-018/ALA-019 pro obličej a pokožku hlavy
Tabulka 3 zobrazuje procento subjektů s kožními nežádoucími účinky podle nejzávažnějšího stupně hlášeného v průběhu studie pro léze na horních končetinách.
TABULKA 3 Procento subjektů s kožními nežádoucími reakcemi podle nejzávažnějšího stupně hlášeného v průběhu studie – CP0108 pro horní končetiny
V průběhu studie pro léze na horních končetinách se svědění a strupy vyskytly u 8 %, resp. 4 % subjektů ve skupině fotodynamické terapie LEVULAN KERASTICK. Žádný subjekt ve skupině s vehikulem nehlásil svědění nebo strupy.
Mezi časté (≥2 %, <10 %) lokální kožní nežádoucí účinky u obličeje, pokožky hlavy a horních končetin ve skupině s lokálním roztokem přípravku LEVULAN KERASTICK patřily wheal, strupy, pustuly, ulcerace, krvácení, citlivost a dysestezie.
Vzácné (<2 %) lokální kožní nežádoucí účinky pro obličej, pokožku hlavy a horní končetiny ve skupině s topickým roztokem LEVULAN KERASTICK byly šupinatění, bolest, olupování, perilesionální pruritická vyrážka, exkoriace a puchýře.
Časté (≥2 %, <10 %) nežádoucí účinky neomezené na místo aplikace pro horní končetiny a vyskytující se častěji ve skupině s topickým roztokem LEVULAN KERASTICK než ve skupině s vehikulem byly sinusitida, spinocelulární karcinom a spinocelulární karcinom kůže.
Postmarketingové zkušenosti
Při poregistračním používání přípravku LEVULAN KERASTICK byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku.
Poruchy nervového systému: přechodné amnestické epizody
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Levulan Kerastick (kyselina aminolevulinová)
.