Dive Brief:
- Medtronic v úterý oznámil, že získal povolení FDA 510(k) a označení CE pro svůj implantabilní srdeční monitor Linq II, který může být naprogramován na dálku lékařem pacienta. Společnost plánuje uvést přístroj na americký a evropský trh ještě letos v létě.
- Přístroj je určen k dlouhodobému sledování pacientů s abnormálním srdečním rytmem, kteří zřídka pociťují příznaky, jako jsou závratě, bušení srdce, mdloby a bolest na hrudi.
- Zpráva společnosti Medtronic o povolení k uvedení na trh přichází necelé dva týdny poté, co společnost Boston Scientific oznámila povolení 510(k) pro svůj vložitelný srdeční monitor LUX-Dx k detekci arytmií. Stejně jako přístroj společnosti Medtronic lze i systém společnosti Boston Scientific nastavovat na dálku.
Dive Insight:
Možnosti dálkového monitorování a programování zdravotnických přístrojů získaly v éře COVID-19 novou úroveň pozornosti, protože snižují potřebu co největší osobní interakce s lékaři. Generální ředitel společnosti Medtronic Geoff Martha označil tyto funkce za klíčové pro přístroje a ujistil, že společnost má dobrou pozici k tomu, aby využila rostoucí poptávku nemocnic po těchto funkcích, zejména v době, kdy se poskytovatelé snaží snížit expozici svých zaměstnanců viru.
Přístroj Linq II umožňuje pacientům kromě dálkového programování také volbu mezi dvěma způsoby monitorování. Pacienti mohou používat své chytré telefony k automatickému přenosu dat ze zařízení pomocí mobilní aplikace, která umožňuje zabezpečenou komunikaci přes Bluetooth, nebo mohou přenášet data ze zařízení prostřednictvím domácího komunikátoru.
Pacientská data získaná prostřednictvím nepřetržitého monitorování mohou lékařům pomoci při diagnostice a léčbě chronických srdečních arytmií, jako je například fibrilace síní. Společnost Medtronic uvedla, že systém Linq II může také detekovat předčasnou komorovou kontrakci, což je dodatečný, abnormální srdeční tep, který začíná v komorách a narušuje srdeční rytmus.
Nejnovější verze fo přístroje, který je popisován jako o třetinu menší než baterie AAA, má lepší přesnost při detekci abnormálního srdečního rytmu a také lepší životnost 4,5 roku, uvedla společnost Medtronic. Společnost tvrdí, že životnost jejího vložného kardiomonitoru Reveal Linq je až tři roky. Jako výhody nového přístroje uvádí společnost Medtronic také nízký publikovaný počet falešných detekcí fibrilace síní a zkrácení času lékařů stráveného přezkoumáváním přenosů dat z monitoru.
Na trhu s vložnými kardiomonitory konkuruje společnosti Medtronic kromě společnosti Boston Scientific také společnost Abbott se svým systémem Confirm Rx. Nováček na trhu, společnost Boston Scientific, si tento trh cení na přibližně 750 milionů dolarů.
Medtronic Martha v květnu uvedla, že pandemie zřejmě neovlivňuje proces autorizace výrobků, které procházejí americkým regulačním hodnocením. Společnost získala v červnu schválení FDA pro svůj hloubkový mozkový stimulátor Percept, který dokáže zaznamenávat mozkové signály pacienta a zároveň mu poskytovat léčbu onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, epilepsie a obsedantně-kompulzivní porucha. Společnost Medtronic čeká na rozhodnutí Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv o přístrojích včetně sakrálního nervového stimulátoru InterStim Micro, který slouží k léčbě inkontinence, a o hybridním systému inzulinové pumpy s uzavřenou smyčkou MiniMed 770G.