Sledovatelnost
Pro zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků by měl být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Všeobecná doporučení
Před zahájením léčby by měla být podle potřeby posouzena neplodnost páru a zhodnoceny domnělé kontraindikace pro otěhotnění. Zejména by měla být u pacientů vyhodnocena hypotyreóza, adrenokortikální deficit, hyperprolaktinemie a nádory hypofýzy nebo hypotalamu a měla by jim být poskytnuta vhodná specifická léčba.
Nejsou klinické zkušenosti s přípravkem Ovitrelle při léčbě jiných stavů (např. insuficience žlutého tělíska nebo stavů u mužů), proto není přípravek Ovitrelle u těchto stavů indikován.
Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)
Očekávaným účinkem řízené ovariální stimulace je určitý stupeň zvětšení vaječníků. Častěji se vyskytuje u žen se syndromem polycystických vaječníků a obvykle ustupuje bez léčby.
Na rozdíl od nekomplikovaného zvětšení vaječníků je OHSS stav, který se může projevovat s rostoucím stupněm závažnosti. Zahrnuje výrazné zvětšení vaječníků, vysokou hladinu pohlavních steroidů v séru a zvýšení cévní propustnosti, což může vést k hromadění tekutiny v peritoneální, pleurální a vzácně i perikardiální dutině.
Mírné projevy OHSS mohou zahrnovat bolesti břicha, břišní diskomfort a distenzi a zvětšené vaječníky. Středně těžký OHSS se může navíc projevovat nevolností, zvracením, ultrazvukovým průkazem ascitu a výrazným zvětšením vaječníků.
Závažný OHSS dále zahrnuje příznaky, jako je výrazné zvětšení vaječníků, zvýšení hmotnosti, dušnost nebo oligurie. Klinické hodnocení může odhalit příznaky, jako je hypovolémie, hemokoncentrace, elektrolytová nerovnováha, ascites, pleurální výpotek nebo akutní plicní tíseň. Velmi vzácně může být těžký OHSS komplikován torzí vaječníků nebo tromboembolickými příhodami, jako je plicní embolie, ischemická cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu.
Mezi nezávislé rizikové faktory pro vznik OHSS patří mladý věk, štíhlá tělesná hmotnost, syndrom polycystických ovarií, vyšší dávky exogenních gonadotropinů, vysoké absolutní nebo rychle stoupající hladiny estradiolu v séru a předchozí epizody OHSS, velký počet vyvíjejících se ovariálních folikulů a velký počet oocytů získaných v cyklech ART.
Dodržování doporučeného dávkování přípravku Ovitrelle a režimu podávání může minimalizovat riziko ovariální hyperstimulace. K včasné identifikaci rizikových faktorů se doporučuje sledování stimulačních cyklů pomocí ultrazvukových vyšetření i měření estradiolu.
Existují důkazy, které naznačují, že hCG hraje klíčovou roli při spouštění OHSS a že syndrom může být závažnější a zdlouhavější, pokud dojde k otěhotnění. Proto se v případě výskytu příznaků ovariální hyperstimulace doporučuje hCG nepodávat a pacientce doporučit, aby se nejméně 4 dny zdržela soulože nebo používala bariérové antikoncepční metody.
Jelikož OHSS může rychle (během 24 hodin) nebo v průběhu několika dnů progredovat a stát se závažnou zdravotní příhodou, měly by být pacientky sledovány nejméně dva týdny po podání hCG.
Mírný nebo středně závažný OHSS obvykle spontánně odezní. Pokud se objeví závažný OHSS, doporučuje se léčbu gonadotropiny ukončit a pacientku hospitalizovat a zahájit vhodnou léčbu.
Vícenásobné těhotenství
U pacientek podstupujících indukci ovulace je ve srovnání s přirozeným početím zvýšený výskyt vícečetného těhotenství a porodů. Většina vícečetných početí jsou dvojčata. Vícečetná těhotenství, zejména vyššího řádu, s sebou nesou zvýšené riziko nepříznivých mateřských a perinatálních výsledků.
Pro minimalizaci rizika vícečetného těhotenství vyššího řádu se doporučuje pečlivé sledování ovariální odpovědi. U pacientek podstupujících ART postupy souvisí riziko vícečetného těhotenství především s počtem nahrazených embryí, jejich kvalitou a věkem pacientky.
Ztráta těhotenství
Výskyt ztráty těhotenství potratem nebo interrupcí je vyšší u pacientek podstupujících stimulaci růstu folikulů za účelem indukce ovulace nebo ART než po přirozeném početí.
Ektopické těhotenství
Ženy s anamnézou onemocnění vejcovodů mají zvýšené riziko mimoděložního těhotenství, ať už je těhotenství dosaženo spontánním početím nebo pomocí léčby neplodnosti. Uvádí se, že prevalence mimoděložního těhotenství po ART je v této populaci vyšší než v běžné populaci.
Vrozené vývojové vady
Prevalence vrozených vývojových vad po ART může být o něco vyšší než po spontánním početí. Předpokládá se, že je to způsobeno rozdíly v charakteristikách rodičů (např. věk matky, vlastnosti spermií) a vyšším výskytem vícečetných těhotenství.
Tromboembolické příhody
U žen s nedávným tromboembolickým onemocněním nebo u žen s obecně uznávanými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody, jako je osobní nebo rodinná anamnéza, může léčba gonadotropiny dále zvýšit riziko zhoršení nebo výskytu těchto příhod. U těchto žen je třeba zvážit přínos podávání gonadotropinů oproti rizikům. Je však třeba poznamenat, že samotné těhotenství i OHSS s sebou rovněž nesou zvýšené riziko tromboembolických příhod.
Novotvary reprodukčního systému
U žen, které podstoupily více léčebných režimů neplodnosti, byly hlášeny novotvary vaječníků a jiných reprodukčních systémů, a to jak benigní, tak maligní. Dosud nebylo stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje riziko těchto nádorů u neplodných žen.
Interference s vyšetřením séra nebo moči
Po podání přípravku Ovitrelle může až po dobu deseti dnů interferovat s imunologickým stanovením hCG v séru nebo moči, což může vést k falešně pozitivnímu těhotenskému testu.
Pacientky by na to měly být upozorněny.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, tj. je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku.