Výzkumná hypotéza
Primární výzkumná otázka by se měla řídit spíše hypotézou než daty.1,2 To znamená, že výzkumná otázka a hypotéza by měly být vypracovány před zahájením studie. Zní to intuitivně, nicméně pokud vezmeme například databázi informací, je potenciálně možné provést několik statistických porovnání skupin v rámci databáze a najít statisticky významnou souvislost. To by pak mohlo vést k tomu, že bychom z údajů vycházeli zpětně a rozvíjeli „otázku“. To je v rozporu s postupem, protože otázka je položena specificky proto, aby se následně našla odpověď, a tak se shromažďují údaje po cestě (tj. prospektivním způsobem). Vícenásobné statistické testování asociací z dříve shromážděných údajů by mohlo potenciálně vést k falešně pozitivním zjištěním asociací pouze v důsledku náhody.2 Proto musí být dobrá hypotéza na začátku studie založena na dobré výzkumné otázce a skutečně řídit sběr dat pro studii.
Výzkumná nebo klinická hypotéza je vyvinuta z výzkumné otázky a poté jsou hlavní prvky studie – strategie odběru vzorků, intervence (je-li použitelná), srovnávací a výsledné proměnné – shrnuty do podoby, která vytváří základ pro testování, statistickou a nakonec i klinickou významnost.3 Například ve výzkumné studii porovnávající počítačem asistované zavádění acetabulární komponenty oproti volnému ručnímu zavádění acetabulární komponenty u pacientů, kteří potřebují totální endoprotézu kyčelního kloubu, by experimentální skupinou bylo počítačem asistované zavádění a kontrolní/konvenční skupinou by bylo zavádění volnou rukou. Zkoušející tým by nejprve stanovil výzkumnou hypotézu. Ta by mohla být vyjádřena jako jediný výsledek (např. počítačem asistované zavedení acetabulární komponenty vede ke zlepšení funkčních výsledků) nebo případně jako komplexní/kompozitní výsledek, tj. více než jeden výsledek (např, počítačem asistované umístění acetabulární komponenty vede jak ke zlepšení radiografického umístění košíčku, tak ke zlepšení funkčního výsledku).
Při formálním testování statistické významnosti by však hypotéza měla být uvedena jako „nulová“ hypotéza.2 Účelem testování hypotéz je učinit závěr o populaci, která nás zajímá, na základě náhodného vzorku vybraného z této populace. Nulová hypotéza pro předchozí výzkumnou hypotézu by tedy zněla, že neexistuje rozdíl v průměrném funkčním výsledku mezi technikou zavádění pomocí počítače a technikou zavádění volnou rukou. Po vytvoření nulové hypotézy by výzkumníci vytvořili alternativní hypotézu, která by uváděla povahu rozdílu, pokud by se objevil. Alternativní hypotéza by zněla, že mezi těmito technikami existuje rozdíl v průměrném funkčním výsledku. Na konci studie se pak statisticky testuje nulová hypotéza. Pokud výsledky studie nejsou statisticky významné (tj. mezi skupinami neexistuje rozdíl ve funkčním výsledku ve statistickém smyslu), nemůžeme nulovou hypotézu zamítnout, zatímco pokud by výsledky byly významné, můžeme nulovou hypotézu zamítnout a přijmout alternativní hypotézu (tj. mezi studovanými skupinami existuje rozdíl v průměrném funkčním výsledku), a to bez ohledu na chyby při testování. Jinými slovy, testování hypotézy potvrzuje nebo vyvrací tvrzení, že pozorované nálezy nevznikly pouze náhodou, ale že k nim došlo proto, že mezi těmito operačními postupy existoval skutečný rozdíl ve výsledcích. Koncepce testování statistických hypotéz je složitá a podrobnosti přesahují rámec tohoto článku.
Dalším důležitým pojmem, který k testování hypotéz neodmyslitelně patří, je, zda budou hypotézy jednostranné nebo dvoustranné. Oboustranná hypotéza říká, že existuje rozdíl mezi experimentální a kontrolní skupinou, ale předem neurčuje očekávaný směr tohoto rozdílu. Například jsme se ptali, zda dochází ke zlepšení výsledků při počítačem asistované operaci, nebo zda jsou výsledky při počítačem asistované operaci horší. Ve výše uvedeném příkladu jsme uvedli dvoustranný test, protože jsme nespecifikovali směr rozdílu. Jednostranná hypotéza uvádí konkrétní směr (např. s počítačem asistovanou chirurgií dochází ke zlepšení výsledků). Oboustranná hypotéza by měla být použita, pokud neexistuje dobré odůvodnění pro použití jednostranné hypotézy. Jak uvedli Bland a Atlman 8: „Testování jednostranné hypotézy by nikdy nemělo být používáno jako prostředek k tomu, aby se konvenčně nesignifikantní rozdíl stal signifikantním.“
Výzkumná hypotéza by měla být stanovena na začátku studie, aby určovala cíle výzkumu. Zatímco zkoušející mohou uvést hypotézu jako jednostrannou (při léčbě dochází ke zlepšení), studie a zkoušející se musí držet konceptu klinické ekvipotence. Podle této zásady je klinická (nebo chirurgická) studie etická pouze tehdy, pokud si odborná veřejnost není jistá relativní terapeutickou výhodností hodnocené experimentální a kontrolní skupiny.9 To znamená, že mezi odbornými lékaři musí existovat upřímná a odborná neshoda ohledně preferované léčby.9
Navržení výzkumné hypotézy je podpořeno dobrou výzkumnou otázkou a ovlivní typ výzkumného designu studie. Postupuje-li se podle zásad vhodného vypracování hypotézy, může pak studie s jistotou přistoupit k vypracování výzkumného cíle.