Free Press

Systém hlášení nežádoucích příhod vakcín (VAERS) je spravován Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv a CDC a je klíčovou součástí dozoru nad bezpečností vakcín po jejich registraci. Jeho hlavní funkcí je odhalovat včasné varovné signály a vytvářet hypotézy o možných nových nežádoucích účincích vakcín nebo o změnách četnosti známých nežádoucích účinků. VAERS je pasivní systém dozoru, který se spoléhá na to, že lékaři a další osoby budou dobrovolně zasílat hlášení o onemocnění po očkování. Výrobci jsou povinni hlásit všechny nežádoucí účinky, o kterých se dozvědí. Existuje řada dobře popsaných omezení těchto systémů hlášení. Patří mezi ně například variabilita kvality hlášení, neobjektivní hlášení, nedostatečné hlášení a nemožnost určit, zda vakcína způsobila nežádoucí příhodu v každém jednotlivém hlášení. Silnou stránkou systému VAERS je jeho celostátní rozsah a včasnost. Informace v hlášeních VAERS nemusí být vždy úplné a nejsou ani systematicky ověřovány. Hlášení jsou klasifikována jako závažná nebo nezávažná na základě regulačních kritérií. Hlášení jsou v systému VAERS kódována jednotným způsobem s omezeným počtem termínů pomocí terminologie zvané COSTART. Kódování je užitečné pro účely vyhledávání, ale je nutně nepřesné. Systém VAERS je užitečný při odhalování nežádoucích příhod souvisejících s vakcínami a naposledy byl využit pro rozšířené hlášení nežádoucích příhod v rámci národní očkovací kampaně proti planým neštovicím. Údaje VAERS byly vždy veřejně dostupné. Je však nezbytné, aby si uživatelé údajů VAERS byli plně vědomi silných a slabých stránek tohoto systému. Údaje VAERS obsahují silná zkreslení. Míru výskytu a relativní rizika konkrétních nežádoucích účinků nelze vypočítat. Testy statistické významnosti a intervaly spolehlivosti by se měly používat s velkou opatrností a ne rutinně. Signály zjištěné v systému VAERS by měly být podrobeny další klinické a deskriptivní epidemiologické analýze. Obvykle je nutné potvrzení v kontrolované studii. Pro efektivní využití údajů VAERS při vyšetřování bezpečnosti vakcín je zásadní pochopení definovaných cílů systému a jeho inherentních nedostatků.