Free Press

Datum zahájení: 18. února 2015 Datum zveřejnění: února 2015 Typ sdělení: Podkategorie: Dopis pro váženého zdravotnického pracovníka: Léčivé přípravky Zdroj stahování: Zdroj: Health Canada Problém: Důležité bezpečnostní informace Publikum: Zdravotničtí pracovníci, široká veřejnost Identifikační číslo: RA-43797

• Problém
• Koho se týká
• Hlášení zdravotních nebo bezpečnostních problémů

Klíčová sdělení

• Přehled bezpečnostních informací týkajících se antipsychotik poukázal na vyšší riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů se smíšenou a vaskulární demencí ve srovnání s pacienty s demencí Alzheimerova typu.
• Indikace risperidonu u demence byla omezena na krátkodobou symptomatickou léčbu agrese nebo psychotických příznaků u pacientů s těžkou demencí Alzheimerova typu nereagujících na nefarmakologické přístupy a při riziku poškození sebe nebo ostatních. Indikace již nezahrnuje léčbu jiných typů demence, jako jsou vaskulární a smíšené typy demence.
• Lékařům se doporučuje posoudit rizika a přínosy použití risperidonu u starších pacientů s těžkou demencí Alzheimerova typu s ohledem na rizikové prediktory cévní mozkové příhody nebo existující kardiovaskulární komorbidity u jednotlivých pacientů.

Vydání

Společnost Janssen Inc. po konzultaci se společností Health Canada by ráda informovala zdravotnické pracovníky, pečovatele a pacienty o důležitých aktualizacích indikace risperidonu u těžké demence. Rozhodnutí omezit indikaci risperidonu na těžkou demenci Alzheimerova typu vychází z komplexního vyhodnocení bezpečnostních informací týkajících se všech antipsychotik, které naznačily vyšší riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů se smíšenou nebo vaskulární demencí ve srovnání s pacienty s demencí Alzheimerova typu.

Dotčené přípravky

• RISPERDAL® (risperidon tablety a perorální roztok)
• RISPERDAL M-TAB® (risperidon tablety rozpadající se v ústech)
• Všechny generické verze perorálních přípravků risperidonu

Základní informace

Před touto aktualizací indikace demence, byl risperidon schválen pro použití u těžké demence. Indikace risperidonu u demence byla omezena na Těžká demence Alzheimerova typu – Symptomatická léčba agrese a psychotických příznaků. U starších pacientů s demencí léčených antipsychotiky je ve srovnání s placebem přítomno zvýšené riziko úmrtí, většinou v důsledku kardiovaskulárních příhod a infekcí.

Koho se týká

Informace pro spotřebitele

Risperidon patří do skupiny léčiv nazývaných antipsychotika.

Risperidon lze použít ke krátkodobé léčbě ke kontrole agrese nebo psychotických příznaků (halucinací nebo bludů) u těžké demence Alzheimerova typu. Demence je onemocnění mozku, které snižuje schopnost myslet a pamatovat si. Risperidon se již nedoporučuje používat u jiných typů demence, jako jsou vaskulární a smíšené typy demence.

Pacienti a pečovatelé by se měli obrátit na svého zdravotnického pracovníka pro další informace a otázky týkající se léčby risperidonem. Další informace o risperidonu jsou uvedeny také v části III: Informace pro spotřebitele monografie přípravku RISPERDAL®.

Informace pro zdravotnické pracovníky

Lékařům se doporučuje posoudit přínosy a rizika použití risperidonu u starších pacientů s těžkou demencí Alzheimerova typu s ohledem na rizikové prediktory cévní mozkové příhody nebo existující kardiovaskulární komorbidity u jednotlivých pacientů.

Úplné informace o předepisování naleznete v monografii přípravku RISPERDAL®.

Aktuální Monografii přípravku RISPERDAL® naleznete na webových stránkách společnosti Janssen Canada a na webových stránkách společnosti Health Canada.

Opatření přijatá společností Health Canada

Monografie přípravku RISPERDAL® (risperidon tablety a perorální roztok) a RISPERDAL M-TAB® (risperidon tablety rozpadající se v ústech) byla aktualizována o tyto nové informace.

Hlášení zdravotních nebo bezpečnostních problémů

Řízení nežádoucích účinků souvisejících s uváděním zdravotnických prostředků na trh závisí na zdravotnických pracovnících a spotřebitelích, kteří je hlásí. Jakýkoli případ závažných nebo neočekávaných nežádoucích účinků u pacientů užívajících risperidon je třeba hlásit společnosti Janssen Inc. nebo Health Canada.

Oddělení bezpečnosti léčiv
Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto, Ontario
M3C 1L9
Nebo volejte na bezplatnou telefonní linku 1-866-825-7122
Nebo pošlete e-mail na adresu [email protected]

Nebo faxem na číslo 1-866-767-5865

V případě změny adresy, faxového čísla nebo potíží s přenosem v souvislosti s tímto oznámením pošlete e-mail na adresu [email protected] nebo fax 1-888-780-4268.

Jakékoli podezření na nežádoucí účinky spojené s užíváním zdravotnických prostředků můžete společnosti Health Canada nahlásit:

• Zavoláním na bezplatnou telefonní linku 1-866-234-2345; nebo
• Navštívením webové stránky společnosti MedEffect Canada o hlášení nežádoucích účinků, kde naleznete informace o způsobu hlášení online, poštou nebo faxem.

V případě dalších dotazů týkajících se zdravotnických výrobků v souvislosti s tímto sdělením kontaktujte Health Canada na adrese:
Ředitelství pro zdravotnické výrobky uváděné na trh
E-mail: [email protected]
Telefon: V případě jakýchkoli dotazů nebo potřeby dalších informací kontaktujte prosím společnost Janssen Inc. Medical Information Department na telefonním čísle 1-800-567-3331 nebo 1-800-387-8781 od pondělí do pátku od 8:30 do 16:30 hodin východního standardního času (EST).

S pozdravem,

Originál podepsal

Cathy Lau, Ph.
Vice President
Regulatory Affairs and Quality Management
Všechny ochranné známky použity na základě licence