Souhrn
Název společnosti: Lupin Pharmaceuticals, Inc Název značky:
Oznámení společnosti
Lupin Pharmaceuticals Inc. dobrovolně stahuje léčivý přípravek Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP (generický ekvivalent Fortamet®), 500 mg, šarže G901203 na úroveň spotřebitelů. Analýza FDA odhalila, že tato šarže překročila limit přijatelného denního příjmu pro nečistotu N-Nitrosodimethylamine (NDMA). Společnost Lupin Pharmaceuticals Inc. doposud neobdržela žádné hlášení nežádoucích účinků souvisejících s tímto stahováním.
Rizikové prohlášení: NDMA je na základě výsledků laboratorních testů klasifikován jako pravděpodobný lidský karcinogen (látka, která může způsobit rakovinu). NDMA je známou kontaminující látkou životního prostředí a nachází se ve vodě a potravinách, včetně masa, mléčných výrobků a zeleniny.
Metformin hydrochlorid tablety s prodlouženým uvolňováním USP, 500 mg je perorální léčivý přípravek na lékařský předpis, který je indikován jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi u dospělých s diabetes mellitus 2. typu. Je balen v lahvičce obsahující 60 tablet s NDC 68180-336-07. Dotčená šarže přípravku Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 500 mg je uvedena v následující tabulce:
|
Název přípravku |
NDC |
Číslo šarže |
Datum použitelnosti |
|---|---|---|---|
| Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 500mg | 68180-336-07 | G901203 | 12/2020 |
Přípravek lze identifikovat podle NDC a čísla šarže dostupného na boční straně etikety lahvičky. Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 500mg byl distribuován po celé zemi v USA velkoobchodníkům, distributorům a zásilkovým lékárnám.
Lupin Pharmaceuticals Inc. informuje své velkoobchodníky, distributory a zásilkové lékárny telefonicky a prostřednictvím oznámení o stažení a zajišťuje vrácení všech šarží stahovaného přípravku. Pacientům, kteří užívají Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500 mg, se doporučuje, aby pokračovali v užívání léku a kontaktovali svého lékárníka, lékaře nebo poskytovatele zdravotní péče, který jim poradí ohledně alternativní léčby. Podle U.S. Food & Drug Administration by mohlo být pro pacienty s tímto závažným onemocněním nebezpečné přestat užívat metformin bez předchozí konzultace se svým zdravotnickým personálem. Další informace naleznete na webových stránkách agentury https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-metformin.
Velkoobchodníci, distributoři a maloobchodníci, kteří mají v držení stahovaný přípravek Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 500mg, by měli okamžitě ukončit distribuci stahované šarže přípravku a vrátit ji společnosti Inmar Rx Solutions, Inc. na adresu 635 Vine St, Winston Salem, NC 27101. Tel: (855) 532-1856.
.Spotřebitelé, velkoobchodníci, distributoři a maloobchodníci s dotazy týkajícími se tohoto stažení by měli kontaktovat společnost Inmar Rx Solutions, Inc. na telefonním čísle (855) 532-1856 od pondělí do pátku od 9:00 do 17:00 EST. Pro vrácení peněz prosím nechte vrátit stahovanou šarži společnosti Inmar Rx Solutions, Inc; číslo šarže naleznete na boku lahvičky.
Nežádoucí reakce nebo problémy s kvalitou, které se vyskytly při používání tohoto přípravku, lze hlásit do programu hlášení nežádoucích příhod MedWatch FDA buď online, běžnou poštou nebo faxem.
- Vyplňte a odešlete hlášení online
- Pravidelnou poštou nebo faxem: Stáhněte si formulář nebo zavolejte na číslo 1- 800-332-1088 a vyžádejte si formulář pro hlášení, poté jej vyplňte a zašlete zpět na adresu uvedenou v předadresovaném formuláři nebo zašlete faxem na číslo 1-800-FDA-0178
Toto stažení z trhu se provádí s vědomím U.S. Food and Drug Administration.
O společnosti Lupin Pharmaceuticals
Lupin Pharmaceuticals, Inc. je dceřinou společností společnosti Lupin Limited se sídlem v USA a je třetí největší farmaceutickou společností v USA podle celkového počtu předepsaných léků. Všechny subjekty vlastněné společností Lupin dohromady tvoří 8. největší generickou farmaceutickou společnost na světě podle velikosti tržeb.Společnost Lupin Pharmaceuticals, Inc. se zaměřuje na poskytování vysoce kvalitních léků v mnoha oblastech léčby. Divize značkových léčiv společnosti Lupin Pharmaceuticals Inc. je poskytovatelem přípravků určených k prevenci a léčbě zdravotních potíží žen se závažnými zdravotními následky.
