Attenzione: Pensieri e comportamenti suicidi
Gli antidepressivi hanno aumentato il rischio di pensieri e comportamenti suicidi in bambini, adolescenti e giovani adulti in studi a breve termine. Questi studi non hanno mostrato un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi con l’uso di antidepressivi in pazienti oltre i 24 anni; c’era una tendenza verso un rischio ridotto con l’uso di antidepressivi in pazienti di 65 anni e più.
In pazienti di tutte le età che sono iniziati alla terapia antidepressiva, monitorare attentamente il peggioramento e l’emergere di pensieri e comportamenti suicidi. Avvisare famiglie e badanti della necessità di stretta osservazione e comunicazione con il prescrittore.
TRINTELLIX non è stato valutato per l’uso in pazienti pediatrici.
CONTRAINDICAZIONI
Ipersensibilità: Ipersensibilità alla vortioxetina o a qualsiasi componente della formulazione di TRINTELLIX. Reazioni di ipersensibilità incluse anafilassi, angioedema e orticaria sono state riportate in pazienti trattati con TRINTELLIX.
Inibitori della monoammina ossidasi (IMAO): A causa di un aumentato rischio di sindrome da serotonina, non usare IMAO destinati al trattamento di disturbi psichiatrici con TRINTELLIX o entro 21 giorni dall’interruzione del trattamento con TRINTELLIX. Non usare TRINTELLIX entro 14 giorni dall’interruzione di un IMAO destinato al trattamento di disturbi psichiatrici. Non iniziare TRINTELLIX in un paziente in trattamento con linezolid o blu di metilene per via endovenosa.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Peggioramento clinico e rischio di suicidio: Tutti i pazienti in trattamento con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati adeguatamente e osservati da vicino per il peggioramento clinico, suicidalità e cambiamenti insoliti nel comportamento, specialmente durante i primi mesi di un ciclo di terapia farmacologica, o in tempi di cambiamenti di dose, sia aumenti che diminuzioni. Si dovrebbe prendere in considerazione la possibilità di cambiare il regime terapeutico, compresa eventualmente la sospensione del farmaco, in pazienti la cui depressione è persistentemente peggiore, o che stanno sperimentando suicidalità emergente o sintomi che potrebbero essere precursori di peggioramento della depressione o suicidalità (ansia, agitazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità, ostilità, aggressività, impulsività, acatisia, ipomania e mania), soprattutto se questi sintomi sono gravi, brusco inizio, o non erano parte dei sintomi presentati del paziente. Le famiglie e i caregiver dei pazienti in trattamento con antidepressivi per MDD o altre indicazioni, sia psichiatriche che non psichiatriche, dovrebbero essere avvisati della necessità di monitorare i pazienti quotidianamente.
Sindrome da serotonina: Lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente pericolosa per la vita è stato segnalato con antidepressivi serotoninergici (SNRI, SSRI e altri), compreso TRINTELLIX, quando usato da solo ma più spesso quando usato in concomitanza con altri farmaci serotoninergici (compresi i triptani, antidepressivi triciclici, fentanil, litio, tramadolo, triptofano, buspirone e erba di San Giovanni), e con l’erba di San Giovanni. John’s Wort), e con farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina (in particolare, gli IMAO, sia quelli destinati al trattamento di disturbi psichiatrici e anche altri, come il linezolid e il blu di metilene per via endovenosa). I sintomi della sindrome da serotonina possono includere cambiamenti dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, delirio e coma), instabilità autonomica (es. tachicardia, pressione sanguigna labile, vertigini, diaforesi, vampate, ipertermia), sintomi neuromuscolari (es. tremore, rigidità, mioclono, iperreflessia, incoordinazione), convulsioni e/o sintomi gastrointestinali (es. nausea, vomito, diarrea). Se si verificano tali sintomi, interrompere TRINTELLIX e qualsiasi agente serotoninergico concomitante e iniziare un trattamento sintomatico di supporto. Se l’uso concomitante di TRINTELLIX è clinicamente giustificato, i pazienti devono essere informati e monitorati per il potenziale aumento del rischio di sindrome da serotonina, in particolare durante l’inizio del trattamento e l’aumento della dose.
Sanguinamento anomalo: Il trattamento con antidepressivi serotoninergici (SSRI, SNRI e altri) può aumentare il rischio di sanguinamento anomalo. I pazienti devono essere avvertiti circa l’aumento del rischio di sanguinamento quando TRINTELLIX è co-somministrato con FANS, aspirina o altri farmaci che influenzano la coagulazione.
Attivazione di mania/ipomania: L’attivazione di mania/ipomania può verificarsi con il trattamento antidepressivo. Prima di iniziare il trattamento con un antidepressivo, controllare i pazienti per il disturbo bipolare. Come con tutti gli antidepressivi, usare TRINTELLIX con cautela nei pazienti con una storia o una storia familiare di disturbo bipolare, mania o ipomania.
Glaucoma a chiusura angolare: La dilatazione pupillare che si verifica in seguito all’uso di molti farmaci antidepressivi, compreso TRINTELLIX, può innescare un attacco di chiusura dell’angolo in un paziente con angoli anatomicamente stretti che non ha una iridectomia brevettata.
Iponatriemia: L’iponatriemia si è verificata come risultato di farmaci serotoninergici e in molti casi, sembra essere il risultato della sindrome di inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH). I pazienti anziani e i pazienti che assumono diuretici o che sono altrimenti impoveriti di volume possono essere a maggior rischio. Casi più gravi o acuti hanno incluso allucinazioni, sincope, convulsioni, coma, arresto respiratorio e morte. Interrompere TRINTELLIX in pazienti con iponatriemia sintomatica e iniziare un intervento medico appropriato.
Interazioni farmacologiche: La somministrazione concomitante di TRINTELLIX e forti inibitori del CYP2D6 o forti induttori del CYP può richiedere un aggiustamento della dose di TRINTELLIX.
Indicazione
TRINTELLIX è indicato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore negli adulti.
Si prega di consultare le Informazioni complete per la prescrizione e la Guida alla Medicina per TRINTELLIX.