Yhdysvaltalainen FDA hyväksyi ensimmäisen geneerisen version blockbuster-lääke Advairista (flutikasoni/salmeteroli) astman ylläpitohoitoon 4-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille sekä ylläpitohoitoon ja pahenemisvaiheiden ennaltaehkäisyyn kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD).
Mylan valmistaa flutikasonin/salmeterolin geneerisen vaihtoehdon, jonka nimi on Wixela Inhub ja jonka vahvuudet ovat samat kuin alkuperäisen merkkituotteen. Advairin valmistaja GSK antoi myös luvan Advairin geneerisen vastineen välittömään saatavuuteen.
Janet Woodcock, MD, FDA:n lääkearviointi- ja tutkimuskeskuksen johtaja, ilmoitti lehdistötiedotteessa:
Tämänpäiväinen hyväksyntä ensimmäiselle geneeriselle lääkevalmisteelle yhdelle yleisimmin määrätyistä astma- ja keuhkoahtaumatauti-inhalaatiolääkkeistä USA:ssa on osa pitkään jatkunutta sitoutumistamme edullisempien ja laadukkaiden rinnakkaislääkevaihtoehtojen saatavuuden edistämiseen.”
Woodcock jatkoi,
”Astmaa ja keuhkoahtaumatautia sairastavat ihmiset tietävät liiankin hyvin, miten tärkeää on, että heillä on käytettävissään hoitoa, jota he tarvitsevat voidakseen paremmin”. Tämänpäiväinen hyväksyntä tuo lisää kilpailua markkinoille, mikä hyödyttää viime kädessä potilaita, jotka luottavat tähän lääkkeeseen.”
Generaattisen Advairin odotettiin valmistuvan vuonna 2018, mutta kaikki kolme valmistajaa, jotka kilpailevat siitä, että pääsevät ensimmäisinä markkinoille (Mylan, Sandoz ja Hikman), kokivat FDA:n määräämiä viivästyksiä, jotka johtuivat mahdollisesti haasteista, jotka johtuivat siitä, että on ollut haasteita tuottaa Advairin blockbuster-annostelulaitteiston luotettavaa korviketta massatuotantoon.
Mylan ilmoitti Wixela Inhubin tukkuhankintakustannuksiksi noin 94 dollaria 100 mcg:n flutikasonituotteelle ja 153 dollaria 500 mcg:n tuotteelle. Mylanin mukaan nämä hinnat ovat 70 % alhaisemmat kuin Advair Diskus ja 67 % alhaisemmat kuin GSK:n hyväksymän Advair-generaatin. Yhtiö korosti myös, että nämä tukkuhinnat voivat poiketa potilaiden tai heidän maksajiensa maksamista hinnoista.