Varoitus: Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Antidepressantit lisäsivät itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riskiä lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla lyhytaikaisissa tutkimuksissa. Nämä tutkimukset eivät osoittaneet itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riskin lisääntyvän masennuslääkkeiden käytön myötä yli 24-vuotiailla potilailla; 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla masennuslääkkeiden käytön myötä riski pieneni.
Kaikenikäisillä potilailla, joille aloitetaan masennuslääkehoito, on seurattava tarkoin tilanteen pahenemista ja itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen ilmaantumista. Neuvo perheitä ja hoitajia tarkan tarkkailun tarpeesta ja yhteydenpidosta lääkkeen määrääjän kanssa.
TRINTELLIXia ei ole arvioitu käytettäväksi lapsipotilailla.
VALMISTELUOHJEET
Yliherkkyys: Yliherkkyys vortioksetiinille tai TRINTELLIX-valmisteen jollekin aineosalle. TRINTELLIXillä hoidetuilla potilailla on raportoitu yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, angioedeema ja urtikaria.
Monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI): Serotoniinioireyhtymän lisääntyneen riskin vuoksi älä käytä psykiatristen häiriöiden hoitoon tarkoitettuja MAOI:ita TRINTELLIXin kanssa tai 21 päivän kuluessa TRINTELLIX-hoidon lopettamisesta. Älä käytä TRINTELLIXiä 14 päivän kuluessa psykiatristen häiriöiden hoitoon tarkoitetun MAOI-hoidon lopettamisesta. Älä aloita TRINTELLIX-hoitoa potilaalle, jota hoidetaan linetsolidilla tai laskimonsisäisellä metyleenisinisellä.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Kliininen paheneminen ja itsemurhariski: Kaikkia potilaita, joita hoidetaan masennuslääkkeillä minkä tahansa käyttöaiheen vuoksi, on seurattava asianmukaisesti ja tarkkailtava tarkoin kliinisen pahenemisen, itsetuhoisuuden ja epätavallisten käyttäytymismuutosten varalta erityisesti lääkehoidon ensimmäisten kuukausien aikana tai annoksen muuttuessa joko suurentamisen tai pienentämisen yhteydessä. Hoito-ohjelman muuttamista, mukaan lukien lääkityksen mahdollinen lopettaminen, on harkittava potilailla, joiden masennus on jatkuvasti pahentunut tai joilla esiintyy äkillisesti ilmenevää itsetuhoisuutta tai oireita, jotka saattavat olla masennuksen pahenemisen tai itsetuhoisuuden esiasteita (ahdistuneisuus, levottomuus, paniikkikohtaukset, unettomuus, ärtyneisyys, vihamielisyys, aggressiivisuus, impulsiivisuus, akatemia, hypomania ja mania), erityisesti jos nämä oireet ovat vaikeita, äkillisesti alkaneita tai jos ne eivät ole kuuluneet potilaan oireiden alkuvaiheeseen. Niiden potilaiden perheitä ja hoitajia, joita hoidetaan masennuslääkkeillä MDD:n tai muiden, sekä psykiatristen että ei-psykiatristen indikaatioiden vuoksi, on varoitettava tarpeesta seurata potilaita päivittäin.
Serotoniinioireyhtymä: Mahdollisesti hengenvaarallisen serotoniinioireyhtymän kehittymistä on raportoitu serotonergisten masennuslääkkeiden (SNRI-lääkkeet, SSRI-lääkkeet ja muut), mukaan lukien TRINTELLIX, yhteydessä, kun niitä on käytetty yksinään, mutta useammin, kun niitä on käytetty samanaikaisesti muiden serotonergisten lääkkeiden kanssa (mukaan lukien triptaanit, trisykliset masennuslääkkeet, fentanyyli, litium, tramadoli, tryptofaani, buspironi ja St. John’s Wort) ja sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka heikentävät serotoniinin metaboliaa (erityisesti MAOI:t, sekä psykiatristen häiriöiden hoitoon tarkoitetut että muut, kuten linetsolidi ja suonensisäinen metyleenisininen). Serotoniinioireyhtymän oireita voivat olla psyykkisen tilan muutokset (esim. kiihtyneisyys, hallusinaatiot, delirium ja kooma), autonominen epävakaus (esim. takykardia, epävakaa verenpaine, huimaus, diaforeesi, punoitus, hypertermia), neuromuskulaariset oireet (esim. vapina, jäykkyys, myoklonus, hyperrefleksia, koordinaatiokyvyttömyys), kouristuskohtaukset ja/tai maha-suolikanavan oireet (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli). Jos tällaisia oireita ilmenee, lopeta TRINTELLIX ja kaikki samanaikaiset serotonergiset aineet ja aloita tukeva oireenmukainen hoito. Jos TRINTELLIXin samanaikainen käyttö on kliinisesti perusteltua, potilaille on tiedotettava ja heitä on seurattava serotoniinioireyhtymän mahdollisen lisääntyneen riskin varalta erityisesti hoidon aloittamisen ja annoksen suurentamisen aikana.
Epänormaali verenvuoto: Hoito serotonergisillä masennuslääkkeillä (SSRI-lääkkeet, SNRI-lääkkeet ja muut) saattaa lisätä epänormaalin verenvuodon riskiä. Potilaita on varoitettava lisääntyneestä verenvuotoriskistä, kun TRINTELLIXiä annetaan samanaikaisesti NSAID-lääkkeiden, aspiriinin tai muiden hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
Manian/hypomanian aktivointi: Manian/hypomanian aktivoitumista voi esiintyä masennuslääkehoidon yhteydessä. Ennen masennuslääkehoidon aloittamista on potilaat seulottava kaksisuuntaisen mielialahäiriön varalta. Kuten kaikkien masennuslääkkeiden kohdalla, käytä TRINTELLIXiä varovaisesti potilailla, joilla on aiemmin tai suvussa esiintynyt kaksisuuntaista mielialahäiriötä, maniaa tai hypomaniaa.
Kulman sulkeutuva glaukooma: Monien masennuslääkkeiden, TRINTELLIX mukaan lukien, käytön seurauksena tapahtuva pupillien laajeneminen voi laukaista kulman sulkeutumiskohtauksen potilaalla, jolla on anatomisesti kapeat kulmakulmat ja jolla ei ole avointa iridektomiaa.
Hyponatremia: Hyponatremiaa on esiintynyt serotonergisten lääkkeiden seurauksena, ja monissa tapauksissa se näyttää olevan seurausta epäsopivan antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymästä (SIADH). Iäkkäät potilaat ja potilaat, jotka käyttävät diureetteja tai joilla on muutoin tilavuusvaje, voivat olla suuremmassa vaarassa. Vakavampiin tai akuutteihin tapauksiin on kuulunut hallusinaatio, pyörtyminen, kouristuskohtaus, kooma, hengityksen pysähtyminen ja kuolema. Lopeta TRINTELLIXin käyttö potilailla, joilla on oireinen hyponatremia, ja aloita asianmukainen lääketieteellinen toimenpide.
Lääkeinteraktiot: TRINTELLIXin ja voimakkaiden CYP2D6:n estäjien tai voimakkaiden CYP:n indusoijien samanaikainen anto voi vaatia TRINTELLIXin annoksen säätämistä.
Indikaatio
TRINTELLIX on tarkoitettu aikuisten merkittävän masennushäiriön hoitoon.
Katso TRINTELLIXin täydelliset lääkemääräysohjeet ja -tiedot ja lääkitysopas.