Dive Brief:
- BD maksaa 60 miljoonaa dollaria sovitellakseen laajalle levinnyttä moniosavaltiollista oikeudenkäyntiä, jossa väitetään, että tytäryhtiö C.R. Bard on markkinoinut transvaginaalisia leikkausverkkolaitteita harhaanjohtavasti potilaille. Yhtiö kiistää lausunnossaan väärinkäytökset.
- Bardin implantteja ei enää myyty Yhdysvalloissa, kun ne tulivat BD:n vastuulle sen vuonna 2017 tekemän 24 miljardin dollarin yritysoston myötä. Lopetetut laitteet oli tarkoitettu lantionpohjan prolapsien ja rasitusvirtsankarkailun hoitoon, mutta niihin liittyi vakavia komplikaatioita. FDA määräsi viime vuonna kaikki Yhdysvalloissa jäljellä olevat versiot laitteista pois markkinoilta.
- Columbian piirikunta ja kaikki Yhdysvaltain osavaltiot Länsi-Virginiaa ja Wyomingia lukuun ottamatta ovat osa sovintoratkaisua. Toimintaa johtivat pääasiassa Kalifornian ja Washingtonin syyttäjänvirastot. Molemmat näistä osavaltioista ovat viime vuonna tehneet Johnson & Johnsonin kanssa sovintoja vastaavien tuotteiden harhaanjohtavasta markkinoinnista.
Taivutettu oivallus:
Lantionpohjan verkko-ostumustuotteiden istuttaminen on yleistynyt koko ajan viime vuosina turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi. Monet yritykset päättivät poistua markkinoilta, kun FDA luokitteli vuonna 2016 lantion elinten prolapsin transvaginaaliseen korjaukseen tarkoitetut kirurgiset verkot uudelleen korkeamman riskin omaavaan ja raskaampaan luokkaan, joka edellyttää markkinoille saattamista edeltävää hyväksyntää. Bard lopetti laitteiden myynnin Yhdysvalloissa saman vuoden lopussa, ja EU seurasi esimerkkiä viime vuoden alussa.
Kun FDA järjesti vuonna 2019 neuvoa-antavan komitean kuulemistilaisuuden laitteiden riskeistä ja hyödyistä ja päätti sen jälkeen, että kaikki jäljellä olevat tuoteversiot olisi poistettava markkinoilta, vain tanskalainen lääketeknologiayritys Coloplast ja Boston Scientific vaikuttivat asiaan.
Laitteista aiheutuneisiin vuosikausia kestäneisiin haittoihin liittyvät oikeudenkäynnit ovat jatkaneet matkaansa tuomioistuimissa. Ethiconin omistaja J&J on joutunut useiden osavaltioiden oikeudenkäyntien kohteeksi: se maksoi lähes 10 miljoonaa dollaria sovintoratkaisusta Washingtonin kanssa viime huhtikuussa, 117 miljoonaa dollaria sovintoratkaisusta 41 osavaltion kanssa viime lokakuussa, 344 miljoonaa dollaria sovintoratkaisusta Kalifornian kanssa tammikuussa ja 4 miljoonaa dollaria sovintoratkaisusta Länsi-Virginian kanssa toukokuussa (summa kattoi myös lonkkaproteesijärjestelmät). Oregon nosti oman kanteensa J&J:tä vastaan viime joulukuussa.
Boston Scientific ilmoitti viimeisimmässä neljännesvuosittaisessa raportissaan, että yli 96 prosentissa 54 000:sta yhtiötä vastaan nostetusta tuotevastuutapauksesta tai vaateesta, jotka liittyvät transvaginaalisiin leikkausverkkotuotteisiin, lääketeknologiayhtiö oli tehnyt yleissovittelusopimukset tai oli hyvin lähellä tehdä niin.