SAN FRANCISCO – Tutkittu lansopratsolivalmiste voi turvallisesti hoitaa gastroesofageaalista refluksitautia vastasyntyneillä ja vauvoilla, joilla on jo 1-vuotias, parin vaiheen I tutkimuksen tulosten mukaan, jotka esiteltiin posterissa pediatristen akateemisten yhdistysten vuosikokouksessa.
Tohtori Margaret Ann Springer kertoi, että protonipumpun estäjän lansopratsolin (Prevacid) uusi formulaatio lievitti oireet useimmilla vauvoilla kahdessa tutkimuksessa. Viiden päivän kuluttua tutkijat havaitsivat parannusta 79 %:lla 24 vastasyntyneestä ja 88 %:lla 24 vanhemmasta vauvasta.
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) ei pahentunut yhdelläkään vauvalla. Vaikka neljällä vastasyntyneellä ja yhdellä vanhemmalla vauvalla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, yhtään vauvaa ei jouduttu vetämään pois tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi.
Kaikki vauvat täyttivät kliinisesti ilmeisen GERD:n harkinnanvaraiset kriteerit, ennen kuin heidät otettiin mukaan tutkimukseen, kertoi tohtori Springer Louisianan osavaltionyliopistosta Shreveportista kokouksen yhteydessä annetussa haastattelussa. Kriteereihin kuuluivat ruokinta-intoleranssi ja syömisestä kieltäytyminen, oksentelu ruokinnan jälkeen, ärtyneisyys ja/tai itku ruokinnan aikana, selän kaareutuminen, heikentynyt kasvu ja hengitystieoireet. ”Vauvat voivat kuolla näihin keuhkokuumeisiin. Vauvojen sydän voi hidastua niin paljon, että hengitys pysähtyy. Vauvat eivät lihoa eivätkä kasva, koska joka kerta kun he syövät, se sattuu.”
Lansopratsoli on hyväksytty GERD:n lyhytaikaiseen hoitoon 1-17-vuotiaille lapsille. Tohtori Springerin mukaan elintarvike- ja lääkevirasto suostui testaamaan sitä imeväisillä ja vastasyntyneillä, koska GERD on erittäin oireinen tässä väestössä. Hän arvioi, että kolmasosalla tai puolella vauvoista on joitakin GERD-oireita, ja noin 10 prosentilla on vakavia tapauksia, jotka vaativat erityishoitoa.
TAP Pharmaceutical Products Inc., Lake Forest, Ill., lansopratsolin valmistaja, sponsoroi kahta avointa tutkimusta, joihin osallistui vauvoja Yhdysvalloissa ja Puolassa. Vaiheen I vastasyntyneiden tutkimukseen osallistui 24 määräaikais- tai jälkiehkäisevää vastasyntynyttä. Keski-ikä oli 3,7 viikkoa ja keskipaino 3 015 g. Toiseen vaiheen I tutkimukseen osallistui 24 4 viikon ja 1 vuoden ikäistä vauvaa. Heidän keski-ikänsä oli 24,1 viikkoa; keskipaino 6 379 g.
Lääkärit rekonstruoivat valmiiksi pakatun rakeisen lansopratsolijauheen steriiliin veteen. Vastasyntyneille he käyttivät pitoisuutta 1 mg/ml, joka annettiin kerran vuorokaudessa 0,5 mg/kg tai 1,0 mg/kg annoksena. Vanhemmille imeväisille annettiin 2 mg/ml pitoisuus päivittäisenä 1,0 mg/kg tai 2,0 mg/kg annoksena.
Lansopratsoli voitiin antaa ruiskulla, intraoraalisesti tai gastronomisesti letkun kautta. Farmakokinetiikan analyysissä todettiin, että 10 viikon ikäisillä tai sitä nuoremmilla vauvoilla oli ”huomattavasti korkeampi altistus” lansopratsolille kuin vanhemmilla vauvoilla.
Jokaiseen tutkimukseen sisältyi kuuden vauvan 24 tunnin pH-profiilit, joiden avulla määritettiin muutokset mahansisäisissä pitoisuuksissa. Tutkijat käyttivät pH-tasoa 4 tai suurempaa tavoitetta osoittaakseen, että lääke todellakin vähensi mahahappoa. Keskimääräinen prosenttiosuus ajasta, jolloin pH-tasot olivat yli 4, nousi 77 prosentista ensimmäisenä päivänä 97 prosenttiin viidenteen päivään mennessä vastasyntyneillä, jotka saivat 0,5 mg/kg lääkettä päivässä, ja 59 prosentista 99 prosenttiin niillä, jotka saivat 1,0 mg/kg vuorokausiannoksen.
Vahempien vauvojen kohdalla prosenttiosuus ajasta, jolloin pH-profiilit saavuttivat tavoitteen, nousi huomattavasti, mutta tulos ei ollut yhtä suuri. Heidän osuutensa nousi 50 %:sta 85 %:iin 1,0 mg/kg vuorokausiannoksella ja 52 %:sta 84 %:iin 2,0 mg/kg vuorokausiannoksella.
Hoitoon liittyviin haittatapahtumiin kuului kaksi tapausta, joissa vastasyntyneillä esiintyi punoitusta, yksi tapaus, jossa ilmeni anemiaa, ja yksi transaminaasien nousu sekä yksi maksaentsyymin nousu vanhemmalla imeväisellä. Kaksi vakavaa haittatapahtumaa, hengitysvaikeusoireyhtymä ja virusperäinen keuhkokuume, ilmeni viimeisen lansopratsolipäivän jälkeen, mutta kumpaakaan niistä ei pidetty tutkimukseen liittyvänä.
Tohtori Springer kertoi, että lääkeyhtiö on aloittanut pidemmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksen tulosten perusteella. Kokousta sponsoroivat American Pediatric Society, Society for Pediatric Research, Ambulatory Pediatric Association ja American Academy of Pediatrics.
”Vauvat voivat kuolla näihin keuhkokuumeisiin. … eivät lihoa eivätkä kasva, koska joka kerta kun he syövät, se sattuu. DR. SPRINGER