PUOLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Seuraavista haittavaikutuksista on kerrottu yksityiskohtaisemmin pakkausselosteen muissa kohdissa:
- Transienttiset amnestiset episodit
- Lisääntynyt valoherkkyys
- Irritaatio
- Hyytymishäiriöt
Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset
Koska kliiniset tutkimukset on suoritettu hyvin erilaisissa olosuhteissa, lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuihin määriin, eivätkä ne välttämättä vastaa käytännössä havaittuja määriä.
Kliinisissä tutkimuksissa LEVULAN KERASTICK -fotodynaamiseen terapiaan ei havaittu johdonmukaisesti liittyvän muita kuin ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia.
Fotodynaamisen terapian vaste
LEVULAN KERASTICK -fotodynaamisen terapian (PDT) seurauksena esiintyviä ohimeneviä paikallisia oireita, kuten kirvelyä ja/tai polttavaa tunnetta, kutinaa, punoitusta ja turvotusta, havaittiin kaikissa kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat aktiinisten keratoosien hoitoa. Kirvely ja/tai kirvely hävisi 1 minuutin ja 24 tunnin välillä sen jälkeen, kun BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator oli sammutettu, ja vaikutti laadullisesti samankaltaiselta kuin erytropoieettista protoporfyriaa sairastavien potilaiden havaitsema kirvely ja/tai kirvely auringonvalolle altistumisen yhteydessä. Selvää lääkeannoksesta tai valoannoksesta riippuvaa muutosta kirvelyn ja/tai kirvelyn esiintyvyydessä tai voimakkuudessa ei ollut havaittavissa.
Lokaalisia ihoreaktioita levityskohdassa havaittiin 99 %:lla koehenkilöistä, joita hoidettiin LEVULAN KERASTICK -paikallishoitoliuoksella ja BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminatorilla. Yleisimmät paikalliset haittavaikutukset (esiintyvyys ≥ 10 %) olivat levityskohdan kirvely/polttavuus, eryteema, turvotus, hilseily/kuorinta, hypo/hyperpigmentaatio, kutina, eroosio, tihkuminen/vesikulaatio/kuorinta, kuivuus.
Kasvojen ja päänahan leesioita koskeneissa tutkimuksissa vähintään 50 % koehenkilöistä raportoi voimakasta kirvelyä ja/tai kirvelyä yhdessä tai useammassa leesiossa valohoidon aikana. Voimakasta kirvelyä ja/tai kirvelyä esiintyi myös valohoidon aikana 9 %:lla koehenkilöistä, jotka saivat hoitoa yläraajojen leesioihin. Suurin osa koehenkilöistä ilmoitti, että kaikissa hoidetuissa vaurioissa esiintyi vähintään lievää kirvelyä ja/tai kirvelyä. Kasvoja ja päänahkaa koskevissa tutkimuksissa kirvelyn/polton tunne näytti saavuttavan tasotason 6 minuutin kuluttua hoidosta. Alle 3 % kasvojen tai päänahan vaurioita hoitaneista henkilöistä keskeytti valohoidon kirvelyn/polton vuoksi. Yksikään koehenkilö ei keskeyttänyt valohoitoa yläraajojen vaurioita koskevassa tutkimuksessa.
Kasvojen tai päänahan vaurioita koskevissa tutkimuksissa 99 %:lla aktiivihoitoryhmästä ja 79 %:lla kantajaryhmästä esiintyi eryteemaa pian hoidon jälkeen. Yläraajojen leesioita koskevassa tutkimuksessa 99 %:lla LEVULAN KERASTICK -paikallisliuoksen hoitoryhmästä ja 52 %:lla kantajaryhmästä ilmeni eryteemaa käyntipäivinä 2-3. Noin 35 %:lla LEVULAN KERASTICKin ajankohtaisen liuoksen hoitoryhmästä esiintyi turvotusta, kun taas turvotusta esiintyi ≤1 %:lla kantajaryhmästä. Sekä eryteema että turvotus hävisivät lähtötasolle tai paranivat 4 viikon kuluttua kasvojen tai päänahan hoidosta. Yläraajojen osalta turvotus hävisi 4 viikkoon mennessä ja eryteema hävisi lähtötasolle 8 viikkoon mennessä.
LEVULAN KERASTICK -paikallishoitoliuoksen levittäminen perilesionaaliselle iholle johti pistelyyn, kirvelyyn, eryteemaan ja turvotukseen, jotka olivat samanlaisia kuin hoidetut aktiiniset keratoosit .
Muut paikalliset ihon haittavaikutukset
Taulukossa 2 on kuvattu ihon haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus kasvojen ja päänahan tutkimuksissa.
TAULUKKO 2 PDT:n jälkeiset ihon haittavaikutukset – ALA-018/ALA-019 kasvojen ja päänahan osalta
Taulukossa 3 esitetään niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla ilmeni ihon haittavaikutuksia, tutkimuksen aikana raportoidun vakavimman asteen mukaan yläraajojen vaurioiden osalta.
TAULUKKO 3 Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla oli ihon haittavaikutuksia vaikeimman asteen mukaan, jotka raportoitiin lähtötilanteen jälkeen – CP0108 Yläraajojen osalta
Yläraajojen leesioita koskevassa tutkimuksessa kutinaa esiintyi 8 %:lla ja hilseilyä 4 %:lla tutkittavista, jotka kuuluivat LEVULAN KERASTICK -valohoitoryhmään. Yksikään koehenkilö kantajaryhmässä ei raportoinut kutinaa tai hilseilyä.
Yleisiä (≥2 %, <10 %) paikallisia ihohaittoja kasvoilla, päänahassa ja yläraajoissa LEVULAN KERASTICK -paikallishoitoliuosta käyttävässä ryhmässä olivat mm. ihohoitoihottuma, hilseilyä, märkärakkuloita, märkärakkuloita, haavaumia, verenvuotoa, arkuutta ja epämiellyttävyyttä.
Melko harvinaisia (<2 %) paikallisia ihohaittoja kasvoilla, päänahassa ja yläraajoissa LEVULAN KERASTICK -paikallisliuosryhmässä olivat hilseily, kipu, kuoriutuminen, perilesionalinen kutiava ihottuma, erkaantuminen ja rakkuloiden muodostuminen.
Yleisiä (≥2 %, <10 %) haittavaikutuksia, jotka eivät rajoittuneet levityskohtaan yläraajojen osalta ja joita esiintyi useammin LEVULAN KERASTICK -paikallisliuosryhmässä kuin valmisteyhteenvetoryhmässä, olivat poskiontelotulehdus (sinuiitti), levyepiteelikarsinooma ja ihon levyepiteelikarsinooma.
Kokemukset markkinoille saattamisen jälkeisestä toiminnasta
Jäljempänä lueteltuja haittavaikutuksia raportoitiin markkinoille saattamisen jälkeisen LEVULAN KERASTICK -valmisteen käytön aikana. Koska nämä reaktiot on raportoitu vapaaehtoisesti epävarmasti kokoisesta populaatiosta, niiden esiintymistiheyttä ei ole aina mahdollista luotettavasti arvioida tai todeta syy-yhteyttä lääkealtistukseen.
Hermoston toimintahäiriöt: ohimenevät amnestiset episodit
Lue koko FDA:n lääkemääräysohjeet Levulan Kerastickille (aminolevuliinihappo)