Dive Brief:
- Medtronic kertoi tiistaina saaneensa FDA:n 510(k)-hyväksynnän ja CE-merkinnän Linq II -implantoitavalle sydänmonitorille, jonka potilaslääkäri voi ohjelmoida etänä. Yhtiö aikoo tuoda laitteen markkinoille Yhdysvalloissa ja Euroopan markkinoilla myöhemmin tänä kesänä.
- Laite on suunniteltu sellaisten potilaiden pitkäaikaisseurantaan, joilla on epänormaaleja sydämen rytmihäiriöitä ja jotka kokevat harvoin oireita, kuten huimausta, sydämentykytystä, pyörtymistä ja rintakipua.
- Medtronicin markkinointilupauutinen tulee alle kaksi viikkoa sen jälkeen, kun Boston Scientific oli ilmoittanut, että se on hyväksynyt rytmihäiriöiden havaitsemiseen tarkoitetun, paikalleen asetettavan sydänmonitorinsa, LUX-Dx:n, markkinoille saattamiseen tarvittavan luvan 510(k). Kuten Medtronicin laitetta, myös Boston Scientificin järjestelmää voidaan säätää etänä.
Dive Insight:
Lääketieteellisten laitteiden etäseuranta- ja -ohjelmointimahdollisuudet ovat saaneet uudenlaista huomiota COVID-19-aikakautena, sillä ne ovat vähentäneet tarvetta yhtä suureen määrään lääkäreiden kanssa tapahtuvaa vuorovaikutusta. Medtronicin toimitusjohtaja Geoff Martha on kutsunut tällaisia ominaisuuksia laitteiden kriittisiksi ominaisuuksiksi ja vakuuttanut, että yhtiöllä on hyvät edellytykset hyödyntää sairaaloiden kasvavaa toimintojen kysyntää, erityisesti kun palveluntarjoajat pyrkivät vähentämään työntekijöidensä altistumista virukselle.
Linq II -laitteen etäohjelmoinnin lisäksi potilaat voivat valita kahden seurantatavan välillä. Potilaat voivat käyttää älypuhelimiaan laitteen tietojen automaattiseen siirtämiseen mobiilisovelluksella, joka mahdollistaa suojatun tiedonsiirron Bluetoothin välityksellä, tai he voivat siirtää laitteen tiedot kotikommunikaattorin kautta.
Jatkuvan seurannan avulla tuotetut potilastiedot voivat auttaa lääkäreitä kroonisten sydämen rytmihäiriöiden, kuten eteisvärinän, diagnosoinnissa ja hoidossa. Medtronicin mukaan Linq II -järjestelmä voi myös havaita ennenaikaisen kammiosupistuksen, joka on ylimääräinen, epänormaali sydämenlyönti, joka alkaa kammioista ja häiritsee sydämen rytmiä.
Laitteen uusimmassa versiossa, jota kuvaillaan kolmanneksen AAA-pariston kokoiseksi, on parempi tarkkuus epänormaalien sydämen rytmihäiriöiden havaitsemisessa sekä parannettu käyttöikä, joka on 4,5 vuotta, Medtronic sanoi. Yhtiö väittää, että sen Reveal Linq -sydänmonitorin pitkäikäisyys on jopa kolme vuotta. Medtronic mainitsi uuden laitteen etuina myös eteisvärinän virheellisen havaitsemisen alhaiset julkaistut luvut ja sen, että lääkärit käyttävät vähemmän aikaa monitorin tiedonsiirtojen tarkistamiseen.
Boston Scientificin lisäksi Medtronic kilpailee myös Abbottia vastaan Confirm Rx -järjestelmällään upotettavien sydänmonitorien markkinoilla. Uusi tulokas Boston Scientific on arvioinut markkinat noin 750 miljoonaksi dollariksi.
Medtronicin Martha sanoi toukokuussa, että pandemia ei näytä vaikuttavan Yhdysvaltain viranomaiskäsittelyssä olevien tuotteiden lupaprosessiin. Yhtiö sai kesäkuussa FDA:n hyväksynnän Percept-syväaivostimulaattorilleen, joka voi tallentaa potilaan aivosignaaleja ja antaa samalla hoitoa esimerkiksi Parkinsonin taudin, epilepsian ja pakko-oireisen häiriön kaltaisiin sairauksiin. Medtronic odottaa FDA:n päätöksiä muun muassa InterStim Micro -ristihermostimulaattorista, joka on tarkoitettu inkontinenssin hoitoon, ja MiniMed 770G -hybridi-insuliinipumppujärjestelmästä.