Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annostellun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi.
Yleiset suositukset
Ennen hoidon aloittamista pariskunnan lapsettomuus olisi arvioitava tarpeen mukaan ja mahdolliset raskauden vasta-aiheet arvioitava. Potilaat olisi erityisesti arvioitava kilpirauhasen vajaatoiminnan, lisämunuaiskuoren vajaatoiminnan, hyperprolaktinemian ja aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvainten varalta, ja heille olisi annettava asianmukaista erityishoitoa.
Ovitrellesta ei ole kliinistä kokemusta muiden tilojen (kuten keltarauhasen vajaatoiminnan tai miehen sairauksien) hoidossa; siksi Ovitrellea ei ole tarkoitettu näissä tiloissa.
Ovariaalien hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
Ovariaalien tietynasteinen suurentuminen on munasarjojen kontrolloidun stimulaatio-oireyhtymän odotettavissa oleva vaikutus. Sitä esiintyy yleisemmin naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymä, ja se yleensä taantuu ilman hoitoa.
Erotteluna komplisoitumattomasta munasarjojen laajentumisesta OHSS on tila, joka voi ilmetä vaikeusasteen kasvaessa. Siihen kuuluu munasarjojen selvä suurentuminen, seerumin korkeat sukupuolisteroidipitoisuudet ja verisuonten läpäisevyyden lisääntyminen, mikä voi johtaa nesteen kertymiseen vatsakalvoon, keuhkopussin ja harvoin sydänpussin onteloihin.
OHSS:n lieviin ilmenemismuotoihin voivat kuulua vatsakivut, vatsaontelon epämiellyttävät tuntemukset ja paisuminen sekä suurentuneet munasarjat. Keskivaikeaan OHSS:ään voi lisäksi liittyä pahoinvointia, oksentelua, ultraäänitutkimusnäyttöä askitesista ja munasarjojen merkittävää suurentumista.
Vaikeaan OHSS:ään kuuluu lisäksi oireita, kuten munasarjojen voimakas suurentuminen, painonnousu, hengenahdistus tai oliguria. Kliinisessä arvioinnissa voi ilmetä merkkejä, kuten hypovolemiaa, hemokonsentraatiota, elektrolyyttitasapainon häiriöitä, askitesta, pleuraeffuusiota tai akuuttia keuhkoahtaumatautia. Hyvin harvoin vakavaan OHSS:ään voi liittyä munasarjojen kiertymä tai tromboembolisia tapahtumia, kuten keuhkoembolia, sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti.
Riippumattomia riskitekijöitä OHSS:n kehittymiselle ovat nuori ikä, vähärasvainen painoindeksi, munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymä, suuremmat eksogeenisten gonadotropiinien annokset, korkeat absoluuttiset tai nopeasti kohoavat seerumin estradiolipitoisuudet ja aiemmat OHSS-episodit, kehittyvien munasarjatupien suuri määrä ja ART-sykleissä talteen otettujen munasolujen suuri määrä.
Suositellun Ovitrelle-annostuksen ja -annostelurytmin noudattamisella voidaan vähentää munasarjojen ylitehostuksen riskiä. Stimulaatiosyklien seurantaa ultraäänitutkimuksin sekä estradiolimittauksin suositellaan riskitekijöiden varhaiseksi tunnistamiseksi.
On näyttöä siitä, että hCG:llä on keskeinen rooli OHSS:n laukaisemisessa ja että oireyhtymä voi olla vakavampi ja pitkäkestoisempi, jos raskaus tapahtuu. Siksi jos munasarjojen hyperstimulaation merkkejä ilmenee, on suositeltavaa, että hCG:n antaminen keskeytetään ja potilasta kehotetaan pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään estemenetelmiä vähintään neljän päivän ajan.
Koska OHSS voi edetä nopeasti (24 tunnin kuluessa) tai useiden päivien kuluessa vakavaksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, potilaita on seurattava vähintään kahden viikon ajan hCG:n antamisen jälkeen.
Lievä tai keskivaikea-asteinen OHSS häviää tavallisesti itsestään. Jos vaikeaa OHSS:ää esiintyy, on suositeltavaa, että gonadotropiinihoito lopetetaan ja että potilas otetaan sairaalahoitoon ja aloitetaan asianmukainen hoito.
Monisikiöraskaus
Potilailla, joille tehdään ovulaation induktio, monisikiöraskauksien ja -synnytysten ilmaantuvuus on lisääntynyt luonnolliseen hedelmöitykseen verrattuna. Suurin osa monisikiöisistä hedelmöityksistä on kaksosia. Monisikiöraskauksiin, erityisesti korkeamman järjestyksen monisikiöraskauksiin, liittyy suurentunut riski epäsuotuisille äidin ja perinataalisille tuloksille.
Korkeamman järjestyksen monisikiöraskauksien riskin minimoimiseksi suositellaan munasarjojen vasteen huolellista seurantaa. ART-menetelmää käyttävillä potilailla monisikiöraskauden riski liittyy pääasiassa korvattujen alkioiden määrään, niiden laatuun ja potilaan ikään.
Raskauden menetys
Raskauden menetys keskenmenon tai raskaudenkeskeytyksen muodossa on yleisempää potilailla, joille tehdään follikkelikasvun stimulaatio ovulaation induktiota tai ART-menetelmää varten, kuin potilailla, jotka ovat saaneet raskauden keskenmenon tai abortin jälkeen luonnollisen hedelmöityksen.
Ektooppinen raskaus
Naisilla, joilla on aiemmin ollut munanjohtimien sairaus, on suurentunut kohdunulkoisen raskauden riski riippumatta siitä, onko raskaus saatu spontaanilla hedelmöityksellä vai hedelmöityshoidoilla. ART:n jälkeisen kohdunulkoisen raskauden esiintyvyyden on raportoitu olevan tässä väestössä korkeampi kuin väestössä yleensä.
Synnynnäiset epämuodostumat
Synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyys ART:n jälkeen saattaa olla hieman korkeampi kuin spontaanien hedelmöitysten jälkeen. Tämän uskotaan johtuvan eroista vanhempien ominaisuuksissa (esim. äidin ikä, siittiöiden ominaisuudet) ja monisikiöraskauksien suuremmasta esiintyvyydestä.
Tromboemboliset tapahtumat
Naisilla, joilla on hiljattain ollut tromboembolinen sairaus, tai naisilla, joilla on yleisesti tunnustettuja tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä, kuten henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt sairaushistoriaa, gonadotropiinihoito voi entisestään suurentaa riskiä tällaisten tapahtumien kärjistymiselle tai esiintymiselle. Näillä naisilla gonadotropiinien antamisen hyötyjä on punnittava riskejä vastaan. On kuitenkin huomattava, että raskauteen itsessään sekä OHSS:ään liittyy myös lisääntynyt tromboembolisten tapahtumien riski.
Sukupuolielinten kasvaimet
Munasarjojen ja muiden sukuelinten kasvaimia, sekä hyvän- että pahanlaatuisia, on raportoitu esiintyneen naisilla, jotka ovat saaneet useita hoitoja lapsettomuuden vuoksi. Vielä ei ole selvitetty, lisääkö gonadotropiinihoito näiden kasvainten riskiä hedelmättömillä naisilla.
Häiriö seerumin tai virtsan testauksessa
Annon jälkeen Ovitrelle saattaa häiritä jopa kymmenen päivän ajan seerumin tai virtsan hCG:n immunologista määritystä, mikä saattaa johtaa vääriin positiivisiin raskaustuloksiin.
Potilaita on informoitava tästä.
Natriumpitoisuus
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti, eli se on periaatteessa ”natriumiton”
.