Tutkimushypoteesi
Ensisijaisen tutkimuskysymyksen tulisi perustua pikemminkin hypoteesiin kuin aineistoon.1,2 Toisin sanoen tutkimuskysymys ja hypoteesi tulisi laatia ennen tutkimuksen aloittamista. Tämä kuulostaa intuitiiviselta; jos kuitenkin otetaan esimerkiksi tietokanta, jossa on tietoja, on mahdollisesti mahdollista suorittaa useita tilastollisia vertailuja ryhmien välillä tietokannan sisällä tilastollisesti merkitsevän yhteyden löytämiseksi. Tämä voisi sitten johtaa siihen, että aineistosta lähdetään liikkeelle taaksepäin ja kehitetään ”kysymys”. Tämä on prosessin vastakohta, koska kysymys esitetään nimenomaan siksi, että sitten löydetään vastaus, jolloin tietoja kerätään matkan varrella (eli prospektiivisesti). Yhdistysten moninkertainen tilastollinen testaaminen aiemmin kerätyistä tiedoista voi mahdollisesti johtaa vääränlaisiin positiivisiin havaintoihin, jotka osoittavat yhteyttä pelkästään sattuman kautta.2 Siksi hyvän hypoteesin on perustuttava hyvään tutkimuskysymykseen tutkimuksen alussa, ja sen on itse asiassa ohjattava tutkimuksen tiedonkeruuta.
Tutkimuskysymyksestä kehitetään tutkimuksellinen tai kliininen hypoteesi, minkä jälkeen tutkimuksen keskeiset osatekijät – näytteenottostrategia, väliintulo (soveltuvin osin), vertailu- ja lopputulosmuuttujien muuttujat – kootaan yhteen muotoon, joka luo perustan testaamiselle sekä testaukselle, tilastolliselle ja viime kädessä myös kliiniselle merkitsevyydelle.3 Esimerkiksi tutkimuksessa, jossa verrataan tietokoneavusteista acetabulaarikomponentin asentamista ja vapaalla kädellä tapahtuvaa acetabulaarikomponentin asentamista lonkan tekonivelleikkausta tarvitseville potilaille, koeryhmänä olisi tietokoneavusteinen asentaminen ja vertailuryhmänä vapaalla kädellä tapahtuva asentaminen. Tutkimusryhmä laatii ensin tutkimushypoteesin. Se voitaisiin ilmaista yksittäisenä lopputuloksena (esim. tietokoneavusteinen acetabulumkomponentin asettaminen johtaa parempiin toiminnallisiin tuloksiin) tai mahdollisesti kompleksisena/yhdistelmätuloksena, eli useampana kuin yhtenä lopputuloksena (esim, tietokoneavusteinen acetabulaarikomponentin asettaminen johtaa sekä parempaan röntgenkuvaukseen että parempaan toiminnalliseen lopputulokseen).
Tilastollista merkitsevyyttä muodollisesti testattaessa hypoteesi olisi kuitenkin esitettävä nollahypoteesina.2 Hypoteesin testauksen tarkoituksena on tehdä päätelmä kiinnostavasta populaatiosta kyseisestä populaatiosta otetun satunnaisotoksen perusteella. Edellisen tutkimushypoteesin nollahypoteesi olisi siis, että tietokoneavusteisen ja vapaalla kädellä suoritetun asentamisen välillä ei ole eroa keskimääräisessä toiminnallisessa tuloksessa. Nollahypoteesin muodostamisen jälkeen tutkijat muodostaisivat vaihtoehtoisen hypoteesin, jossa ilmoitettaisiin eron luonne, jos se ilmenee. Vaihtoehtoinen hypoteesi olisi, että näiden tekniikoiden välillä on ero keskimääräisessä toiminnallisessa tuloksessa. Tutkimuksen lopussa nollahypoteesi testataan tilastollisesti. Jos tutkimuksen tulokset eivät ole tilastollisesti merkitseviä (eli ryhmien välillä ei ole eroa toiminnallisissa tuloksissa tilastollisessa mielessä), nollahypoteesia ei voida hylätä, kun taas jos tulokset ovat merkitseviä, nollahypoteesi voidaan hylätä ja vaihtoehtoinen hypoteesi hyväksyä (eli tutkimusryhmien välillä on eroa keskimääräisissä toiminnallisissa tuloksissa), testauksessa tehdyistä virheistä huolimatta. Toisin sanoen hypoteesin testaaminen vahvistaa tai kumoaa väitteen, jonka mukaan havaitut havainnot eivät johtuneet pelkästään sattumasta vaan pikemminkin siitä, että näiden kirurgisten toimenpiteiden välillä oli todellinen ero. Tilastollisen hypoteesin testauksen käsite on monimutkainen, ja sen yksityiskohdat eivät kuulu tämän artikkelin piiriin.
Toinen hypoteesin testaukseen liittyvä tärkeä käsite on se, ovatko hypoteesit yksi- vai kaksipuolisia. Kaksipuolisessa hypoteesissa todetaan, että koeryhmän ja kontrolliryhmän välillä on ero, mutta siinä ei määritellä etukäteen eron odotettua suuntaa. Kysyimme esimerkiksi, paranevatko tulokset tietokoneavusteisen leikkauksen myötä vai huononevatko tulokset tietokoneavusteisen leikkauksen myötä. Esitimme edellä olevassa esimerkissä 2-puolisen testin, koska emme määritelleet eron suuntaa. Yksipuolisessa hypoteesissa ilmoitetaan tietty suunta (esim. tulokset paranevat tietokoneavusteisen kirurgian myötä). Olisi käytettävä kaksipuolista hypoteesia, ellei ole hyviä perusteita käyttää yksipuolista hypoteesia. Kuten Bland ja Atlman 8 totesivat: ”Yksipuolista hypoteesin testausta ei saisi koskaan käyttää keinona tehdä tavanomaisesti ei-merkitsevästä erosta merkitsevä.”
Tutkimushypoteesi olisi esitettävä tutkimuksen alussa, jotta se ohjaisi tutkimuksen tavoitteita. Vaikka tutkijat voivat ilmoittaa hypoteesin olevan yksipuolinen (hoidolla on parannusta), tutkimuksen ja tutkijoiden on noudatettava kliinisen tasapainon käsitettä. Tämän periaatteen mukaan kliininen (tai kirurginen) tutkimus on eettinen vain, jos asiantuntijayhteisö on epävarma arvioitavan koe- ja kontrolliryhmän suhteellisista terapeuttisista ansioista.9 Se tarkoittaa, että kliinisten asiantuntijalääkäreiden välillä on oltava rehellinen ja ammattimainen erimielisyys suositeltavimmasta hoidosta.9
Tutkimushypoteesin suunnittelua tukee hyvä tutkimuskysymys, ja se vaikuttaa tutkimuksen tutkimusasetelman tyyppiin. Kun toimitaan asianmukaisen hypoteesin kehittämisen periaatteiden mukaisesti, tutkimuksessa voidaan sen jälkeen siirtyä luottavaisin mielin tutkimustavoitteen kehittämiseen.