Free Press

Aloituspäivä: February 18, 2015 Posting date: February 18, 2015 Tiedonantotyyppi: Tiedonantotyyppi: Hyvät terveydenhuollon ammattilaiset Kirje Alaluokka: Hyvät terveydenhuollon ammattilaiset: Lääkkeet Takaisinkutsun lähde: Kutsun lähde: Terveydenhuolto Kanada Asia: Tärkeää turvallisuustietoa Kohderyhmä: Kohderyhmä: Terveydenhuollon ammattilaiset, suuri yleisö Tunnistenumero: RA-43797

• Kysymys
• Ketä asia koskee
• Raportoi terveyteen tai turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista

Keskeiset viestit

• Antipsykoottisiin lääkkeisiin liittyvän turvallisuustiedon tarkastelu osoitti, että sekamuotoista ja verisuoniperäistä dementiaa sairastavilla potilailla oli suurempi aivoverenkiertoon liittyvien haittatapahtumien vaara verrattaessa potilaita, joilla oli alzheimer-tyyppinen dementia.
• Risperidonin käyttöaihe dementian hoidossa on rajoitettu aggression tai psykoottisten oireiden lyhytaikaiseen oireenmukaiseen hoitoon potilailla, joilla on vaikea Alzheimer-tyyppinen dementia ja jotka eivät reagoi lääkkeettömiin hoitomuotoihin, ja kun on olemassa itselle tai muille aiheutuvan vahingon riski. Käyttöaiheeseen ei enää kuulu muiden dementiatyyppien, kuten vaskulaarisen ja sekamuotoisen dementian, hoito.
• Lääkäreitä kehotetaan arvioimaan risperidonin käytön riskit ja hyödyt iäkkäillä potilailla, joilla on vaikea Alzheimer-tyyppinen dementia, ottaen huomioon aivohalvauksen riskiä ennustavat tekijät tai yksittäisten potilaiden olemassa olevat sydän- ja verisuonisairaudet.

Issue

Janssen Inc. haluaa yhteistyössä Health Canadan kanssa tiedottaa terveydenhuollon ammattilaisille, hoitajille ja potilaille tärkeistä päivityksistä risperidonin käyttöaiheeseen vaikean dementian hoidossa. Päätös rajoittaa risperidonin käyttöaihe Alzheimer-tyyppiseen vaikeaan dementiaan perustuu kattavaan arviointiin kaikkiin psykoosilääkkeisiin liittyvistä turvallisuustiedoista, jotka osoittivat, että sekamuotoista tai verisuoniperäistä dementiaa sairastavilla potilailla aivoverenkiertoon liittyvien haittatapahtumien riski on suurempi kuin Alzheimer-tyyppistä dementiaa sairastavilla potilailla.

Valmisteet, joita tämä koskee

• RISPERDAL® (risperidoni-tabletit ja oraaliliuos)
• RISPERDAL M-TAB® (suussa hajoavat risperidoni-tabletit)
• Kaikki suun kautta annosteltavien risperidoni-valmisteiden geneeriset versiot

Taustatietoa

Ennen tätä päivitystä käyttöaiheesta dementia, risperidoni oli hyväksytty käytettäväksi vaikean dementian hoitoon. Risperidonin käyttöaihe dementian hoidossa on rajattu seuraavaan: Vaikea Alzheimer-tyyppinen dementia – Aggression ja psykoottisten oireiden oireenmukainen hoito. Antipsykoottisilla lääkkeillä hoidetuilla iäkkäillä dementiapotilailla on lumelääkkeeseen verrattuna suurentunut kuolemanriski, joka johtuu enimmäkseen sydän- ja verisuonitapahtumista ja infektioista.

Ketä koskee

Tietoa kuluttajille

Risperidoni kuuluu antipsykoottisiksi lääkkeiksi kutsuttuun lääkeryhmään.

Risperidonia voidaan käyttää lyhytaikaiseen hoitoon aggression tai psykoottisten oireiden (aistiharhojen tai harhojen) hallitsemiseksi vaikeassa Alzheimer-tyyppisessä dementiassa. Dementia on aivosairaus, joka heikentää ajattelu- ja muistamiskykyä. Risperidonia ei enää suositella käytettäväksi muissa dementiatyypeissä, kuten verisuoniperäisessä ja sekamuotoisessa dementiassa.

Potilaiden ja hoitajien tulee ottaa yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen saadakseen lisätietoja ja kysymyksiä risperidonihoidosta. Lisätietoja risperidonista on myös RISPERDAL®-valmisteyhteenvedon osassa III: Kuluttajatiedot.

Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille

Lääkäreitä kehotetaan arvioimaan risperidonin käytön hyödyt ja riskit iäkkäillä potilailla, joilla on vaikea Alzheimer-tyyppinen dementia, ottaen huomioon aivohalvauksen riskiä ennustavat tekijät tai yksittäisen potilaan olemassa olevat sydän- ja verisuonitautien liitännäissairaudet.

Täydelliset lääkemääräysinformaatiot löytyvät valmisteyhteenvedosta (englanninkielinen versio), joka on julkaistu osoitteessa: ”The full prescription information”.

Ajantasainen RISPERDAL®-valmisteyhteenveto löytyy Janssen Canada -verkkosivustolta ja Health Canada -verkkosivulta.

Health Canadan toteuttamat toimenpiteet

RISPERDAL®-valmisteyhteenveto RISPERDAL®-valmisteesta (risperidoni-tabletit ja -oraaliliuos) ja RISPERDAL M-TAB®-valmisteesta (risperidoni-tableteista, jotka hajoavat suussa hajoavia tabletteja sisältävästä valmisteyhteenvedosta) on ajantasaistettu tällä uudella tietoa.

Terveyteen tai turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista ilmoittaminen

Markkinoille saatettujen lääkevalmisteisiin liittyvien haittavaikutusten hallinta riippuu siitä, että terveydenhuollon ammattilaiset ja kuluttajat ilmoittavat niistä. Kaikista vakavista tai odottamattomista haittavaikutuksista risperidonia saavilla potilailla on ilmoitettava Janssen Inc:lle tai Health Canadalle.

Lääketurvallisuusosasto
Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto, Ontario
M3C 1L9
Vai soita maksutta numeroon 1-866-825-7122
Vai lähetä sähköpostia osoitteeseen [email protected]

Tai faksaa numeroon 1-866-767-5865

Osoitteen tai faksinumeron muuttuessa tai tätä ilmoitusta koskevissa tiedonsiirtoon liittyvissä vaikeuksissa lähetä sähköpostia osoitteeseen [email protected] tai faksaa faksilla 1-888-780-4268.

Voit ilmoittaa terveysvalmisteiden käyttöön liittyvistä epäillyistä haittavaikutuksista Health Canadalle:

• soittamalla maksuttomaan numeroon 1-866-234-2345; tai
• Käymällä MedEffect Canada -verkkosivulla Haittavaikutusten ilmoittaminen, jossa on tietoa siitä, miten ilmoituksesta voi tehdä ilmoituksen verkossa, postitse tai faksilla.

Muissa tähän tiedonantoon liittyvissä terveystuotteita koskevissa tiedusteluissa ota yhteyttä Health Canadaan osoitteeseen:
Marketed Health Products Directorate
Sähköposti: [email protected]
Telephone: 613-954-6522
Fax: 613-952-7738

Jos sinulla on kysyttävää tai tarvitset lisätietoja, ota yhteyttä Janssen Inc. Medical Information Department numerossa 1-800-567-3331 tai 1-800-387-8781 maanantaista perjantaihin kello 8.30-16.30 Itäistä normaaliaikaa (EST).

Ystävällisin terveisin,

Alkuperäiskappaleen on allekirjoittanut

Cathy Lau, Dr. D.
Vice President
Regulatory Affairs and Quality Management
Kaikkia tavaramerkkejä käytetään lisenssillä