Free Press

Summary

Yhtiötiedote

Lupin Pharmaceuticals Inc. vetää vapaaehtoisesti takaisin Metformiinihydrokloridi depottabletit U.S.P.:n (geneerinen vastine Fortamet®:lle), 500 mg, erä G901203, kuluttajatasolle. FDA:n analyysi osoitti, että tämä erä ylitti N-nitrosodimetyyliamiinin (NDMA) epäpuhtauden hyväksyttävän päiväsaannin rajan. Tähän mennessä Lupin Pharmaceuticals Inc. ei ole saanut ilmoituksia tähän takaisinvetoon liittyvistä haittavaikutuksista.

Riskilausuma: NDMA on luokiteltu laboratoriokokeiden tulosten perusteella todennäköiseksi ihmisen syöpää aiheuttavaksi aineeksi (aine, joka voi aiheuttaa syöpää). NDMA on tunnettu ympäristön saastuttaja, ja sitä esiintyy vedessä ja elintarvikkeissa, kuten lihassa, maitotuotteissa ja vihanneksissa.

Metformiinihydrokloridi depottabletit USP, 500 mg on reseptilääke, jota käytetään suun kautta otettavana lääkkeenä, joka on tarkoitettu ruokavalion ja liikunnan lisänä parantamaan aikuisten, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, verensokerin hallintaa. Se on pakattu 60 tablettia sisältävään pulloon, jossa on NDC 68180-336-07. Metformiinihydrokloridia sisältävä erä Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 500mg sisältyy alla olevaan taulukkoon:

Tuote voidaan tunnistaa pullon etiketin kyljessä olevasta NDC- ja eränumerosta. Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 500mg jaettiin USA:ssa maanlaajuisesti tukkukauppiaille, jakelijoille ja postimyyntiapteekeille.

Lupin Pharmaceuticals Inc. ilmoittaa asiasta tukkukauppiailleen, jakelijoilleen ja postimyyntiapteekeilleen puhelimitse ja takaisinkutsuilmoituksella ja huolehtii kaikkien takaisinkutsutun tuote-erän palauttamisesta. Metformiinihydrokloridia depottabletteja, USP 500 mg, käyttäviä potilaita kehotetaan jatkamaan lääkityksen ottamista ja ottamaan yhteyttä apteekkiin, lääkäriin tai lääkintähenkilökuntaan saadakseen neuvoja vaihtoehtoisesta hoidosta. U.S. Food & Drug Administrationin mukaan tätä vakavaa sairautta sairastaville potilaille voi olla vaarallista lopettaa metformiinin käyttö keskustelematta ensin terveydenhuollon ammattilaisten kanssa. Lisätietoja on viraston verkkosivuilla osoitteessa https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-metformin.

Tukkukauppiaiden, jakelijoiden ja vähittäiskauppiaiden, joilla on myynnissä Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 500mg, jota palautetaan, on lopetettava palautetun tuote-erän jakelu välittömästi ja palautettava se Inmar Rx Solutions, Inc. osoitteeseen 635 Vine St, Winston Salem, NC 27101. Tel: (855) 532-1856.

Kuluttajien, tukkukauppiaiden, jakelijoiden ja vähittäismyyjien, joilla on kysyttävää tästä takaisinkutsusta, tulee ottaa yhteyttä Inmar Rx Solutions, Inc:iin numeroon (855) 532-1856 maanantaista perjantaihin klo 09:00-17:00 EST. Korvausta varten palauta takaisinvedetty erä Inmar Rx Solutions, Inc:lle; eränumero löytyy pullon kyljestä.

Tämän tuotteen käytön yhteydessä ilmenneistä haittavaikutuksista tai laatuongelmista voi ilmoittaa FDA:n MedWatch-ohjelman haittavaikutusraportointiohjelmaan joko verkossa, postitse tai faksilla.

• Täytä ja lähetä raportti verkossa
• Säännöllinen posti tai faksi: Lataa lomake tai pyydä raportointilomake soittamalla numeroon 1- 800-332-1088, täytä lomake ja palauta se valmiiksi osoitetulle lomakkeelle tai lähetä se faksilla numeroon 1-800-FDA-0178

Tämä takaisinkutsu on tehty U.S. Food and Drug Administration.

Tietoa Lupin Pharmaceuticalsista

Lupin Pharmaceuticals, Inc. on Yhdysvalloissa sijaitseva Lupin Limitedin kokonaan omistama tytäryhtiö, ja se on Yhdysvaltain kolmanneksi suurin lääkeyhtiö lääkemääräysten kokonaismäärän perusteella. Yhdessä kaikki Lupinin omistamat yksiköt muodostavat yhdessä maailman kahdeksanneksi suurimman geneerisen lääkeyhtiön liikevaihdon koon mukaan.Lupin Pharmaceuticals, Inc. on omistautunut korkealaatuisten lääkkeiden toimittamiseen monilla hoitoaloilla. Lupin Pharmaceuticals Inc:n brändilääkkeet -divisioona tarjoaa tuotteita, jotka on suunniteltu ennaltaehkäisemään ja hallitsemaan naisten terveysongelmia, joilla on vakavia terveysvaikutuksia.