Lyhennetty uusi lääkehakemus (Abbreviated New Drug Application, ANDA) sisältää tietoja, jotka toimitetaan FDA:lle geneerisen lääkevalmisteen tarkastelua ja mahdollista hyväksymistä varten. Kun hakemus on hyväksytty, hakija voi valmistaa ja markkinoida geneeristä lääkevalmistetta tarjotakseen turvallisen, tehokkaan ja edullisemman vaihtoehdon viitteenä olevalle tuotemerkillä varustetulle lääkkeelle.
Geerinen lääkevalmiste on annostelumuodoltaan, vahvuudeltaan, annostelureitiltään, laadultaan, suoritusominaisuuksiltaan ja käyttötarkoitukseltaan verrattavissa innovaattorilääkkeeseen. Kaikki hyväksytyt valmisteet, sekä innovaattorivalmisteet että rinnakkaisvalmisteet, on lueteltu FDA:n julkaisussa Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations (Orange Book).
Lisälääkevalmistehakemuksia kutsutaan ”lyhennetyiksi”, koska niihin ei yleensä tarvitse sisällyttää prekliinisiä (eläinkokeisiin perustuvia) ja kliinisiä (ihmisiin perustuvia) tietoja, joilla voidaan osoittaa lääkkeen turvallisuus ja tehokkuus. Sen sijaan geneerisen lääkkeen hakijoiden on osoitettava tieteellisesti, että heidän tuotteensa toimii samalla tavalla kuin innovaattorilääke. Yksi tapa, jolla hakijat voivat osoittaa, että rinnakkaisvalmiste toimii samalla tavalla kuin innovaattorilääke, on mitata aika, joka rinnakkaislääkkeeltä kuluu verenkiertoon pääsemiseen terveillä vapaaehtoisilla. Tämä ”bioekvivalenssin” osoittaminen antaa geneerisen lääkkeen imeytymisnopeuden eli biologisen hyötyosuuden, jota voidaan sitten verrata innovatiivisen lääkkeen imeytymisnopeuteen. Jotta FDA voisi hyväksyä geneerisen version, sen on saatava sama määrä vaikuttavia aineita potilaan verenkiertoon samassa ajassa kuin innovatiivisen lääkkeen.
Vuoden 1984 ”Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984”, joka tunnetaan myös nimellä Hatch-Waxman Amendments, vahvisti bioekvivalenssin lääkkeiden geneeristen kopioiden hyväksymisen perustaksi. Näiden muutosten ansiosta FDA voi hyväksyä hakemukset tuotemerkillä varustettujen lääkkeiden geneeristen versioiden markkinoille saattamiseksi ilman, että turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi toistetaan kalliita ja päällekkäisiä kliinisiä tutkimuksia. Hatch-Waxman-muutosten myötä merkkivalmistajat saivat patentin voimassaoloaikaa pidennettyä sen ajanjakson ajaksi, jonka FDA tutkii patentoitua tuotetta, ja saivat myös tiettyjä yksinoikeuskausia markkinointiin. ANDA-hyväksyntämenettelyn lisäksi geneeristen lääkkeiden valmistajat saivat mahdollisuuden riitauttaa patentit oikeudessa ennen markkinoille saattamista sekä 180 päivän yksinoikeuden geneeristen lääkkeiden valmistukseen.
Resurssit ANDA-hakemuksia varten
Seuraavista resursseista ANDA-hakijat saavat tietoa ANDA-hakemuksen lakisääteisistä ja lainsäädännöllisistä vaatimuksista, CDER:n tarjoamasta avusta näiden vaatimusten täyttämisessä sekä ANDA-hakemusten sisäisistä arviointiperiaatteista, -käytännöistä ja -menettelyistä. Yhteenvetotaulukot, hakemuslomakkeet ja muut ANDA-hakemuksen jättämiseen liittyvät resurssit ovat saatavilla kohdassa ANDA-lomakkeet & Hakemuksen jättämistä koskevat vaatimukset.
Ohjeasiakirjat ANDA-hakemuksia varten
Ohjeasiakirjat edustavat viraston tämänhetkistä näkemystä tietystä aiheesta. Näissä asiakirjoissa annetaan FDA:n tarkastushenkilöstölle, hakijoille ja ANDA:n haltijoille ohjeita hakemusten sisällöstä, arvioinnista ja lopullisesta hyväksymisestä sekä säänneltyjen tuotteiden suunnittelusta, tuotannosta, valmistuksesta ja testauksesta.
- Generic Drugs Guidances (Search ”Generics” under topics)
- Biopharmaceutics Guidances (Search ”Biopharmaceutics” under topics)
- Product-Specific Guidances for Generic Drug Development
Laws, Regulations, Policies, and Procedures
Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalaki) on Yhdysvaltojen peruselintarvike- ja lääkelainsäädäntö. Lain tarkoituksena on taata kuluttajille, että elintarvikkeet ovat puhtaita ja terveellisiä, turvallisia syödä ja että ne on tuotettu hygieenisissä olosuhteissa, että lääkkeet ja laitteet ovat turvallisia ja tehokkaita aiottuun käyttötarkoitukseensa nähden, että kosmeettiset valmisteet ovat turvallisia ja että ne on valmistettu tarkoituksenmukaisista ainesosista ja että kaikki pakkausmerkinnät ja pakkausmerkinnät ovat totuudenmukaisia, informatiivisia eivätkä ole harhaanjohtavia. CFR:n jakso 21 sisältää suurimman osan elintarvikkeita ja lääkkeitä koskevista määräyksistä. Säännökset dokumentoivat suurimman osan liittovaltion lainsäädännön edellyttämistä lääkkeiden hakijoiden toimista. Seuraavat asetukset koskevat suoraan ANDA-prosessia:
- 21CFR osa 314: Applications for FDA Approval to Market a New Drug
- 21CFR Part 320: Bioavailability and Bioequivalence Requirements
Manual of Policies and Procedures
CDER:in Manual of Policies and Procedures (MAPPs) dokumentoi CDER:n henkilökunnan noudattamat sisäiset käytännöt ja menettelyt, joiden tarkoituksena on yhtenäistää lääkkeiden tarkasteluprosessia ja muita sisäisiä ja ulkoisia toimia. Luku 5200 kattaa geneeristen lääkkeiden prosessit ja toimet.
Lisäresurssit
- Reference Listed Drug (RLD) Access Inquiries: Luettelo, jossa yksilöidään kaikki valmisteet, joista FDA on saanut tiedustelun mahdolliselta geneerisen lääkkeen hakijalta ja jossa ilmoitetaan, että he eivät voi hankkia hakemuksensa tueksi tarvittavia RLD-näytteitä lääkkeen jakelurajoitusten vuoksi.
- Investigational New Drug Application (IND): Resurssit, jotka auttavat lääkkeiden rahoittajia jättämään lupahakemuksia uusien lääkekokeiden aloittamiseksi ihmisillä.
- New Drug Application (NDA): Resurssit, jotka auttavat lääkkeiden hakijoita uuden lääkkeen markkinoille saattamista koskevien lupahakemusten jättämisessä.
- Pharmaceutical Quality Resources: Resurssit, jotka auttavat täyttämään uusien lääkehakemusten hyväksymisprosessin vaatimukset; sisältää tarkastelun siitä, noudattaako valmistaja nykyisiä hyviä tuotantotapoja.
- Clinical Trials and Human Subject Protection: Määräykset ja ohjeet tutkijoille, jotka suunnittelevat ja suorittavat kokeita (kliinisiä tutkimuksia) uusien lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden testaamiseksi ihmisillä.
- Surveillance: Lääkkeen hyväksymisen jälkeiset toimet: FDA:n lääkehyväksynnän jälkeiset toimet, joiden tarkoituksena on valvoa markkinoille saatettujen lääkkeiden jatkuvaa turvallisuutta arvioimalla uudelleen lääkkeiden riskejä lääkkeen markkinoille saattamisen jälkeen saatujen uusien tietojen perusteella ja suosittelemalla tapoja, joilla riskiä voidaan yrittää hallita tarkoituksenmukaisimmin.
- Small Business & Industry Assistance Program (SBIA): CDER:n SBIA-ohjelma tarjoaa erilaisia multimediaoppimisresursseja. SBIA Learn -verkkosivulla on monia hyödyllisiä kursseja ja tallenteita osiossa ”Generic Drugs”.
- RLD Holder Letter Template 2018
Resources For You
- Office of Generic Drugs (OGD)-vuosiraportit
- Tulevaisuuden geneeristen lääkkeiden hyväksymisprosessi
- Tietolehtinen: Mitä geneeristen lääkehakemusten käsittelyyn ja hyväksymiseen liittyy?
- Investigational New Drug (IND) Application
- Therapeutic Biologic Applications (BLA)
- New Drug Application (NDA)