Elintarvike- ja lääkevirasto (Food and Drug Administration) ja tautien ehkäisy- ja valvontakeskus (CDC) hallinnoivat rokotteiden haittavaikutusraportointijärjestelmää (Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS), joka on keskeinen osa rokoteturvallisuuden seurantaa luvan myöntämisen jälkeen. Sen ensisijaisena tehtävänä on havaita varhaisia varoitussignaaleja ja luoda hypoteeseja mahdollisista uusista rokotteiden haittavaikutuksista tai muutoksista tunnettujen haittavaikutusten esiintymistiheydessä. VAERS on passiivinen valvontajärjestelmä, joka perustuu siihen, että lääkärit ja muut tahot tekevät vapaaehtoisesti ilmoituksia rokotuksen jälkeisistä sairauksista. Valmistajien on ilmoitettava kaikista tietoonsa tulleista haittatapahtumista. Tällaisiin raportointijärjestelmiin liittyy useita hyvin kuvattuja rajoituksia. Niitä ovat esimerkiksi raporttien laadun vaihtelu, raportoinnin puolueellisuus, liian vähäinen raportointi ja kyvyttömyys määrittää, onko rokote aiheuttanut haittatapahtuman missään yksittäisessä raportissa. VAERS-järjestelmän vahvuutena on sen kansallinen kattavuus ja oikea-aikaisuus. VAERS-raporttien tiedot eivät välttämättä ole täydellisiä eikä niitä tarkisteta järjestelmällisesti. Raportit luokitellaan vakaviksi tai ei-vakaviksi viranomaiskriteerien perusteella. VAERS koodaa ilmoitukset yhdenmukaisella tavalla käyttäen rajoitettua määrää termejä käyttäen COSTART-nimistä terminologiaa. Koodaus on hyödyllinen hakutarkoituksiin, mutta se on väistämättä epätarkka. VAERS on hyödyllinen rokotteisiin liittyvien haittatapahtumien havaitsemisessa, ja sitä käytettiin viimeksi kansallisen isorokkorokotuskampanjan haittatapahtumien tehostettuun raportointiin. VAERS-tiedot ovat aina olleet julkisesti saatavilla. VAERS-tietojen käyttäjien on kuitenkin tärkeää olla täysin tietoisia järjestelmän vahvuuksista ja heikkouksista. VAERS-tietoihin sisältyy voimakkaita vääristymiä. Tiettyjen haittatapahtumien esiintyvyyttä ja suhteellisia riskejä ei voida laskea. Tilastollisia merkitsevyystestejä ja luottamusvälejä olisi käytettävä erittäin varovaisesti eikä rutiininomaisesti. VAERS:ssä havaitut signaalit olisi analysoitava tarkemmin kliinisesti ja kuvailevasti epidemiologisesti. Yleensä tarvitaan vahvistusta kontrolloidussa tutkimuksessa. VAERS-tietojen tehokas käyttö rokoteturvallisuustutkimuksissa edellyttää järjestelmän määriteltyjen tavoitteiden ja luontaisten haittojen ymmärtämistä.
By adminLeave a Comment on Understanding vaccine safety information from the Vaccine Adverse Event Reporting System