FDA (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto) ilmoitti äskettäin muutoksista valproaatin raskauskategoriaan. Valproaattivalmisteita ovat valproaattinatrium (Depacon), valproiinihappo (Depakene ja Stavzor) ja divalproeksinatrium (Depakote). Valproaatit luokitellaan kouristuslääkkeiksi ja mielialan stabilisaattoreiksi. Valproaatteja käytetään kouristushäiriöiden, migreenipäänsäryn, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja viime aikoina myös neuropaattisen (hermo-) kivun hoitoon. FDA on nyt asettanut valproaatin X-raskausluokkaan, mikä osoittaa, että lääkitys on vasta-aiheinen käytettäväksi raskauden aikana migreenipäänsäryn hoidossa. Valproaatti pysyy D-raskausluokassa kouristuskohtausten ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa. Raskausluokka D osoittaa, että on olemassa positiivista näyttöä ihmisen sikiöön kohdistuvasta riskistä, mutta käytöstä raskaana oleville naisille saatava hyöty voi olla hyväksyttävä riskistä huolimatta (esim. jos lääkettä tarvitaan henkeä uhkaavassa tilanteessa tai sellaisen vakavan sairauden hoitoon, johon turvallisempia lääkkeitä ei voida käyttää tai ne ovat tehottomia).
Raskauskategorian muutos tulee sen jälkeen, kun NEAD-tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat, että lapsilla, jotka altistuivat valproaatille raskauden aikana, oli alhaisemmat älykkyysosamääräpisteet sekä kolmen että kuuden vuoden iässä. FDA oli aiemmin luokitellut valproaatit raskauden aikana luokkaan D, koska näiden lääkkeiden käytön yhteydessä on suurentunut hermostoputken vikojen (spina bifida), sydänvikojen ja muiden pienten synnynnäisten epämuodostumien riski.
Pätevän lääkärin antamaa raskaudenaikaista neuvontaa suositellaan naisille, joilla on kroonisia sairauksia, jotta nykyiset lääkkeet voidaan käydä läpi ja keskustella kunkin lääkkeen mahdollisista riskeistä/hyödyistä ennen raskauden alkamista, jotta voidaan ehkäistä epäsuotuisat vaikutukset sikiöön. Markkinoilla on useita kouristuskohtausten ja mielialahäiriöiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, joiden riskit ovat pienemmät ja joita tulisi harkita hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Valproaattia käyttävien, tällä hetkellä raskaana olevien äitien ei tulisi lopettaa lääkitystä äkillisesti, vaan heidän tulisi kääntyä lääkärin puoleen mahdollisimman pian keskustellakseen hoitovaihtoehdoista. Valproaatin äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa merkittäviä haittavaikutuksia sekä äidille että sikiölle.
- U.S. Food and Drug Administration. (2013, 5. toukokuuta). FDA:n lääketurvallisuustiedote: Valproate Anti-seizure Products Contraindicated for Migraine Prevention in Pregnant Women due to Decreased IQ Scores in Exposed Children. Haettu osoitteesta www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm350684.htm 13.5.2013.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study. Lancet Neurology 2013; 12 (3): 244-52.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Cognitive function at 3 years of age of age after fetal exposure to antiepileptic drugs. N Engl J Med 2009 Apr 16; 360 (16):1597-605.
- Cynthia Pride, MSN, CPNP
.