EFFETTI COLLATERALI
Le seguenti reazioni avverse sono discusse più dettagliatamente nelle altre sezioni dell’etichettatura:
- Episodi amnestici transitori
- Aumento della fotosensibilità
- Irritazione
- Difetti della coagulazione
Esperienza degli studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, il tasso di reazioni avverse osservato negli studi clinici di un farmaco non può essere paragonato direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e può non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Negli studi clinici, nessun evento avverso non cutaneo è stato trovato coerentemente associato alla terapia fotodinamica LEVULAN KERASTICK.
Risposta alla terapia fotodinamica
La costellazione di sintomi locali transitori di bruciore e/o pizzicore, prurito, eritema ed edema come risultato della terapia fotodinamica (PDT) LEVULAN KERASTICK è stata osservata in tutti gli studi clinici per il trattamento delle cheratosi attiniche. Il bruciore e/o il pizzicore sono scomparsi tra 1 minuto e 24 ore dopo lo spegnimento dell’illuminatore BLU-U per la terapia fotodinamica a luce blu e sono apparsi qualitativamente simili a quelli percepiti dai pazienti con protoporfiria eritropoietica dopo l’esposizione alla luce solare. Non c’è stata una chiara variazione dipendente dalla dose di farmaco o dalla dose di luce nell’incidenza o nella gravità del bruciore e/o del pizzicore.
Reazioni cutanee locali al sito di applicazione sono state osservate nel 99% dei soggetti trattati con LEVULAN KERASTICK soluzione topica e BLU-U Illuminatore per terapia fotodinamica a luce blu. Le reazioni avverse locali più comuni (incidenza ≥ 10%) sono state bruciore/bruciore nel sito di applicazione, eritema, edema, desquamazione/crosta, ipo/iperpigmentazione, prurito, erosione, trasudazione/vescicolazione/crosta, secchezza.
Negli studi sulle lesioni del viso e del cuoio capelluto, almeno il 50% dei soggetti ha riportato bruciore e/o pizzicore grave in una o più lesioni durante il trattamento con luce. Un forte bruciore e/o pizzicore si è verificato anche durante il trattamento con la luce nel 9% dei soggetti che hanno ricevuto il trattamento per le lesioni dell’estremità superiore. La maggior parte dei soggetti ha riferito che tutte le lesioni trattate hanno mostrato almeno un leggero bruciore e/o pizzicore. Nelle prove sul viso e sul cuoio capelluto, la sensazione di bruciore/bruciore sembrava raggiungere un plateau dopo 6 minuti di trattamento. Meno del 3% dei soggetti che hanno ricevuto il trattamento per le lesioni del viso o del cuoio capelluto hanno interrotto il trattamento con la luce a causa del bruciore. Nessun soggetto ha interrotto il trattamento con la luce nello studio per le lesioni dell’estremità superiore.
Negli studi per le lesioni del viso o del cuoio capelluto, il 99% del gruppo di trattamento attivo e il 79% del gruppo del veicolo hanno sperimentato eritema poco dopo il trattamento. Nello studio per le lesioni dell’estremità superiore, il 99% del gruppo di trattamento con LEVULAN KERASTICK soluzione topica e il 52% del gruppo veicolo hanno sperimentato eritema nei giorni di visita 2-3. Circa il 35% del gruppo LEVULAN KERASTICK soluzione topica ha avuto un edema, mentre l’edema si è verificato in ≤1% del gruppo veicolo. Sia l’eritema che l’edema si sono risolti al basale o sono migliorati entro 4 settimane dopo la terapia per il viso o il cuoio capelluto. L’edema si è risolto entro 4 settimane e l’eritema si è risolto al basale entro 8 settimane per le estremità superiori.
L’applicazione di LEVULAN KERASTICK soluzione topica alla pelle perilesionale ha portato a bruciore, bruciore, eritema ed edema simili alle cheratosi attiniche trattate.
Altre esperienze avverse cutanee localizzate
La tabella 2 mostra l’incidenza e la gravità degli eventi avversi cutanei negli studi per il viso e il cuoio capelluto.
Tabella 2 Eventi avversi cutanei post-PDT – ALA-018/ALA-019 per il viso e il cuoio capelluto
La tabella 3 mostra la percentuale di soggetti con reazioni avverse cutanee secondo il grado più grave riportato nel corso della sperimentazione per le lesioni dell’estremità superiore.
Tabella 3 Percentuale di soggetti con reazioni avverse cutanee in base al grado più grave riportato dopo il basale – CP0108 per le estremità superiori
Nello studio per le lesioni delle estremità superiori, si sono verificati prurito e croste nell’8% e nel 4%, rispettivamente, dei soggetti nel gruppo di terapia fotodinamica LEVULAN KERASTICK. Nessun soggetto nel gruppo veicolo ha riportato prurito o croste.
Le reazioni avverse cutanee locali comuni (≥2%, <10%) per il viso, il cuoio capelluto e le estremità superiori nel gruppo della soluzione topica di LEVULAN KERASTICK hanno incluso siero, croste, pustole, ulcerazione, sanguinamento, tenerezza e disestesia.
Le reazioni avverse cutanee locali non comuni (<2%) per il viso, il cuoio capelluto e le estremità superiori nel gruppo della soluzione topica di LEVULAN KERASTICK sono state desquamazione, dolore, desquamazione, eruzione pruritica perilesionale, escoriazione e vesciche.
Le reazioni avverse comuni (≥2%, <10%) non limitate al sito di applicazione per le estremità superiori e che si sono verificate più frequentemente nel gruppo LEVULAN KERASTICK soluzione topica che nel gruppo veicolo sono state sinusite, carcinoma a cellule squamose e carcinoma a cellule squamose della pelle.
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l’uso post-approvazione di LEVULAN KERASTICK. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.
Disturbi del sistema nervoso: episodi amnestici transitori
Leggi l’intera informazione sulla prescrizione FDA per Levulan Kerastick (acido aminolevulinico)