La FDA (U.S. Food and Drug Administration) ha recentemente annunciato cambiamenti nella categoria Gravidanza per il valproato. I prodotti a base di valproato includono valproato sodico (Depacon), acido valproico (Depakene e Stavzor), e divalproex sodico (Depakote). I valproati sono classificati come anticonvulsivanti e stabilizzatori dell’umore. I valproati sono usati nel trattamento dei disturbi convulsivi, dell’emicrania, del disturbo bipolare e, più recentemente, del dolore neuropatico (nervoso). Il valproato è stato ora inserito nella categoria X gravidanza dalla FDA che indica che il farmaco è controindicato per l’uso durante la gravidanza per il trattamento dell’emicrania. Il valproato rimarrà nella categoria di gravidanza D per il trattamento delle convulsioni e del disturbo bipolare. La categoria di gravidanza D indica che c’è una prova positiva di rischio per il feto umano, ma i benefici dell’uso in donne incinte possono essere accettabili nonostante il rischio (per esempio, se il farmaco è necessario in una situazione di pericolo di vita o per una grave malattia per la quale non si possono usare farmaci più sicuri o sono inefficaci).
Il cambiamento nella categoria della gravidanza arriva dopo che i dati dello studio NEAD hanno indicato che i bambini che sono stati esposti al valproato durante la gravidanza avevano punteggi di QI più bassi sia a 3 anni che a 6 anni di età. La FDA aveva precedentemente classificato i valproati come classe D durante la gravidanza, perché c’è un aumento del rischio di difetti del tubo neurale (spina bifida), difetti cardiaci e altri difetti di nascita minori con l’uso di questi farmaci.
La consulenza preconcezionale da parte di un medico qualificato è consigliata alle donne con condizioni mediche croniche per consentire la revisione dei farmaci attuali e una discussione sui potenziali rischi/benefici di ogni farmaco prima che la gravidanza si verifichi per prevenire effetti negativi sul feto. Ci sono diversi farmaci per il trattamento delle convulsioni e dei disturbi dell’umore sul mercato che sono meno rischiosi e dovrebbero essere considerati per le donne in età fertile.
Le madri che sono attualmente incinte e che prendono il valproato non dovrebbero interrompere improvvisamente il loro farmaco ma dovrebbero consultare il loro medico il più presto possibile per discutere le opzioni di trattamento. L’interruzione improvvisa del valproato potrebbe provocare effetti avversi significativi sia sulla madre che sul feto.
- U.S. Food and Drug Administration. (2013, 5 maggio). FDA Drug Safety Communication: Valproato Anti-seizure prodotti controindicati per la prevenzione dell’emicrania nelle donne in gravidanza a causa di punteggi IQ diminuiti nei bambini esposti. Retrieved from www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm350684.htm on 5/13/2013.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study. Lancet Neurology 2013; 12 (3): 244-52.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Funzione cognitiva a 3 anni di età dopo l’esposizione fetale ai farmaci antiepilettici. N Engl J Med 2009 Apr 16; 360 (16):1597-605.
- Cynthia Pride, MSN, CPNP