Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero del lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Raccomandazioni generali
Prima di iniziare il trattamento, l’infertilità della coppia dovrebbe essere valutata in modo appropriato e le controindicazioni putative alla gravidanza valutate. In particolare, i pazienti dovrebbero essere valutati per l’ipotiroidismo, il deficit adrenocorticale, l’iperprolattinemia e i tumori ipofisari o ipotalamici, e dovrebbe essere dato un trattamento specifico appropriato.
Non c’è esperienza clinica con Ovitrelle nel trattamento di altre condizioni (come insufficienza del corpo luteo o condizioni maschili); pertanto, Ovitrelle non è indicato in queste condizioni.
Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Un certo grado di ingrandimento ovarico è un effetto atteso della stimolazione ovarica controllata. È più comunemente visto in donne con la sindrome dell’ovaio policistico e di solito regredisce senza trattamento.
Diversamente dall’ingrossamento ovarico non complicato, OHSS è una condizione che può manifestarsi con gradi crescenti di gravità. Comprende un marcato ingrossamento delle ovaie, elevati steroidi sessuali nel siero e un aumento della permeabilità vascolare che può provocare un accumulo di liquido nelle cavità peritoneale, pleurica e, raramente, pericardica.
Le manifestazioni lievi di OHSS possono includere dolore addominale, disagio e distensione addominale e ovaie ingrossate. L’OHSS moderato può presentarsi inoltre con nausea, vomito, evidenza ecografica di ascite e marcato ingrossamento delle ovaie.
L’OHSS grave include inoltre sintomi come grave ingrossamento delle ovaie, aumento di peso, dispnea o oliguria. La valutazione clinica può rivelare segni come ipovolemia, emoconcentrazione, squilibri elettrolitici, ascite, versamenti pleurici o distress polmonare acuto. Molto raramente, una OHSS grave può essere complicata da torsione ovarica o da eventi tromboembolici, come embolia polmonare, ictus ischemico o infarto miocardico.
I fattori di rischio indipendenti per lo sviluppo di OHSS includono la giovane età, la massa corporea magra, la sindrome dell’ovaio policistico, dosi più elevate di gonadotropine esogene, alti livelli assoluti o in rapido aumento di estradiolo nel siero e precedenti episodi di OHSS, un gran numero di follicoli ovarici in sviluppo e un gran numero di ovociti recuperati nei cicli ART.
Il rispetto del dosaggio raccomandato di Ovitrelle e del regime di somministrazione può minimizzare il rischio di iperstimolazione ovarica. Si raccomanda il monitoraggio dei cicli di stimolazione mediante ecografie e misurazioni dell’estradiolo per identificare precocemente i fattori di rischio.
Ci sono prove che suggeriscono che l’hCG gioca un ruolo chiave nello scatenare l’OHSS e che la sindrome può essere più grave e più prolungata se si verifica una gravidanza. Pertanto, se si verificano segni di iperstimolazione ovarica, si raccomanda di non somministrare l’hCG e di consigliare alla paziente di astenersi dal coito o di usare metodi contraccettivi di barriera per almeno 4 giorni.
Poiché l’OHSS può progredire rapidamente (entro 24 ore) o in diversi giorni fino a diventare un evento medico grave, le pazienti devono essere seguite per almeno due settimane dopo la somministrazione di hCG.
L’OHSS lieve o moderata di solito si risolve spontaneamente. Se si verifica un OHSS grave, si raccomanda di interrompere il trattamento con gonadotropine e di ricoverare la paziente e di iniziare una terapia appropriata.
Gravidanza multipla
Nelle pazienti sottoposte a induzione dell’ovulazione, l’incidenza di gravidanze e nascite multiple è maggiore rispetto al concepimento naturale. La maggior parte dei concepimenti multipli sono gemelli. Le gravidanze multiple, specialmente quelle di ordine elevato, comportano un rischio aumentato di esiti materni e perinatali avversi.
Per minimizzare il rischio di gravidanze multiple di ordine elevato, si raccomanda un attento monitoraggio della risposta ovarica. Nelle pazienti sottoposte a procedure ART il rischio di gravidanza multipla è legato principalmente al numero di embrioni sostituiti, alla loro qualità e all’età della paziente.
Perdita di gravidanza
L’incidenza della perdita di gravidanza per aborto spontaneo o per perdita del bambino è più alta nelle pazienti sottoposte a stimolazione della crescita follicolare per induzione dell’ovulazione o ART che in seguito a concepimento naturale.
Gravidanza ectopica
Le donne con una storia di malattia tubarica sono a maggior rischio di gravidanza ectopica, sia che la gravidanza sia ottenuta per concepimento spontaneo o con trattamenti di fertilità. La prevalenza di gravidanza ectopica dopo ART in questa popolazione è stata riportata come più alta che nella popolazione generale.
Malformazioni congenite
La prevalenza di malformazioni congenite dopo ART può essere leggermente più alta che dopo concepimenti spontanei. Si pensa che ciò sia dovuto alle differenze nelle caratteristiche dei genitori (ad esempio l’età materna, le caratteristiche dello sperma) e la maggiore incidenza di gravidanze multiple.
Eventi tromboembolici
Nelle donne con recente malattia tromboembolica o nelle donne con fattori di rischio generalmente riconosciuti per eventi tromboembolici, come la storia personale o familiare, il trattamento con gonadotropine può aumentare ulteriormente il rischio di aggravamento o di comparsa di tali eventi. In queste donne, i benefici della somministrazione di gonadotropine devono essere valutati rispetto ai rischi. Va notato, tuttavia, che la gravidanza stessa e l’OHSS comportano anche un aumento del rischio di eventi tromboembolici.
Neoplasie del sistema riproduttivo
Sono stati riportati casi di neoplasie ovariche e di altri sistemi riproduttivi, sia benigni che maligni, in donne che si sono sottoposte a trattamenti multipli per la sterilità. Non è ancora stato stabilito se il trattamento con gonadotropine aumenti o meno il rischio di questi tumori nelle donne infertili.
Interferenza con i test sierici o urinari
Dopo la somministrazione, Ovitrelle può interferire fino a dieci giorni con la determinazione immunologica della hCG sierica o urinaria, portando potenzialmente a un falso test di gravidanza positivo.
Le pazienti devono essere informate di ciò.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
Si tratta di un medicinale che non contiene sodio.