Amerykańska FDA zatwierdziła pierwszą generyczną wersję przebojowego leku Advair (flutikazonu/salmeterolu) do leczenia podtrzymującego astmy u pacjentów w wieku od 4 lat, a także do leczenia podtrzymującego i zapobiegania zaostrzeniom w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP).
Mylan będzie produkować generyczną alternatywę dla flutikazonu/salmeterolu, która będzie nosić nazwę Wixela Inhub i będzie występować w takich samych mocach jak oryginalny produkt markowy. Producent Advair, GSK, również upoważnił generyczny odpowiednik Advair do natychmiastowego udostępnienia.
Janet Woodcock, MD, dyrektor Centrum Oceny Leków i Badań FDA, ogłosił w komunikacie prasowym:
Dzisiejsze zatwierdzenie pierwszego generycznego produktu leczniczego dla jednego z najczęściej przepisywanych inhalatorów na astmę i POChP w USA jest częścią naszego wieloletniego zobowiązania do przyspieszenia dostępu do niższych kosztów, wysokiej jakości alternatyw generycznych.”
Woodcock kontynuował,
Ludzie żyjący z astmą i POChP zbyt dobrze znają krytyczne znaczenie dostępu do leczenia, którego potrzebują, aby poczuć się lepiej. Dzisiejsze zatwierdzenie przyniesie więcej konkurencji na rynku, co ostatecznie przyniesie korzyści pacjentom, którzy polegają na tym leku.”
Generyczny Advair był oczekiwany w 2018 r., ale wszyscy trzej producenci walczący o bycie pierwszym na rynku (Mylan, Sandoz i Hikman) doświadczyli opóźnień narzuconych przez FDA, prawdopodobnie z powodu wyzwań związanych z masową produkcją niezawodnego substytutu dla urządzenia do podawania Advair.
Mylan ogłosił, że hurtowe koszty nabycia produktu Wixela Inhub wynoszą od około 94 USD za produkt zawierający flutikazon w dawce 100 mcg do 153 USD za produkt zawierający flutikazon w dawce 500 mcg. Według Mylan, ceny te są o 70% niższe niż ceny Advair Diskus i o 67% niższe niż ceny zatwierdzonego przez GSK generycznego produktu Advair. Firma podkreśliła również, że te ceny hurtowe mogą różnić się od cen płaconych przez pacjentów lub ich płatników.