Dive Brief:
- BD zapłaci 60 milionów dolarów za ugodę w sprawie szeroko zakrojonego, wielostanowego sporu sądowego, w którym zarzuca się spółce zależnej C.R. Bard wprowadzanie w błąd pacjentów w związku z wprowadzaniem na rynek urządzeń do produkcji siatek chirurgicznych przezpochwowych. Firma zaprzecza wszelkim wykroczeniom, zgodnie z oświadczeniem.
- Implanty Bard nie były już sprzedawane w Stanach Zjednoczonych, gdy znalazły się w gestii BD poprzez jej 24 miliardy dolarów przejęcia firmy w 2017 roku. Wycofane urządzenia były przeznaczone do leczenia wypadania narządów miednicy i wysiłkowego nietrzymania moczu, ale były związane z poważnymi powikłaniami. FDA w zeszłym roku nakazała wycofanie z rynku wszystkich pozostałych wersji urządzeń w USA.
- Dystrykt Kolumbii i każdy stan USA oprócz Zachodniej Wirginii i Wyoming są częścią ugody. Wysiłek był prowadzony głównie przez prokuratorów generalnych biur w Kalifornii i Waszyngtonie. Oba te stany zawarły w ubiegłym roku ugody z firmą Johnson & Johnson w sprawie oszukańczego marketingu podobnych produktów.
Wgląd:
Implantacja produktów z siatki miednicy stawała się coraz mniej powszechna w ostatnich latach w związku z obawami dotyczącymi bezpieczeństwa. Wiele firm zdecydowało się opuścić rynek po tym, jak FDA w 2016 r. przeklasyfikowała siatki chirurgiczne do przezpochwowej naprawy wypadania narządów miednicy do kategorii wyższego ryzyka, bardziej uciążliwej kategorii wymagającej zatwierdzenia przedrynkowego. Firma Bard wstrzymała sprzedaż urządzeń w Stanach Zjednoczonych pod koniec tego samego roku, a na początku ubiegłego roku poszła w ślady UE.
Do czasu, gdy FDA przeprowadziła przesłuchanie komitetu doradczego w sprawie zagrożeń i korzyści związanych z urządzeniami w 2019 roku, a następnie zdecydowała, że wszystkie pozostałe wersje produktu powinny zostać usunięte z rynku, tylko duńskie firmy medtech Coloplast i Boston Scientific zostały dotknięte.
Sprawy sądowe związane z latami szkód związanych z urządzeniami nadal pracują na drodze przez sądy. Właściciel firmy Ethicon J&J był na końcu wielu sporów państwowych, płacąc prawie 10 milionów dolarów za ugodę z Waszyngtonem w kwietniu zeszłego roku, 117 milionów dolarów za ugodę z 41 stanami w październiku zeszłego roku, 344 miliony dolarów za ugodę z Kalifornią w styczniu i 4 miliony dolarów za ugodę z Zachodnią Wirginią w maju (suma, która również obejmowała systemy wymiany stawu biodrowego). Oregon wniósł własną sprawę przeciwko J&J w grudniu ubiegłego roku.
Boston Scientific poinformował w swoim najnowszym kwartalnym zgłoszeniu, że dla ponad 96% z 54 000 spraw dotyczących odpowiedzialności za produkt lub roszczeń wniesionych przeciwko firmie związanych z produktami z siatki chirurgicznej przezpochwowej, medtech zawarł główne porozumienia ugodowe lub był bardzo bliski ich zawarcia.
.