Free Press

Celem tego badania było porównanie efektu zapobiegania alergii częściowo zhydrolizowanej formuły z dwoma ekstensywnie zhydrolizowanymi formułami, u niemowląt z wysokim ryzykiem rozwoju choroby alergicznej. Niemowlęta wysokiego ryzyka z czterech duńskich ośrodków zostały włączone do badania w okresie od czerwca 1994 do lipca 1995 roku. Zidentyfikowano pięćset dziewięćdziesiąt pięć niemowląt z grupy wysokiego ryzyka. Niemowlęta wysokiego ryzyka zostały zdefiniowane jako posiadające atopię w linii obojga rodziców lub jednego atopowego krewnego pierwszego stopnia w połączeniu z immunoglobuliną E (IgE) z krwi pępowinowej > lub =0,3 kU/l. Po urodzeniu wszystkie niemowlęta były randomizowane do jednej z trzech różnych ślepych receptur. Wszystkie matki miały nieograniczoną dietę podczas ciąży i laktacji i były zachęcane do wyłącznego karmienia piersią. Jeśli karmienie piersią było niewystarczające, w ciągu pierwszych 4 miesięcy podawano jedną z trzech formuł, zgodnie z randomizacją. Zalecano, aby nie wprowadzać mleka krowiego, produktów z mleka krowiego i pokarmów stałych do 4 miesiąca życia. Po ukończeniu 4 miesiąca życia, w razie potrzeby, podawano normalną, nieograniczoną dietę i konwencjonalną formułę na bazie mleka krowiego. Wszystkie niemowlęta były obserwowane prospektywnie za pomocą wywiadu i badania fizykalnego w wieku 6, 12 i 18 miesięcy, a jeśli wystąpiły jakiekolwiek możliwe objawy atopii, były zgłaszane. Jeśli podejrzewano alergię pokarmową, w warunkach szpitalnych przeprowadzano kontrolowane eliminacje/procedury próbne. Z 550 niemowląt włączonych do badania, 514 było widzianych na wszystkich wizytach, a 36 zostało wykluczonych z powodu nieprzestrzegania zaleceń. Spośród 478 niemowląt, które ukończyły badanie, 232 były karmione wyłącznie piersią, 79 otrzymywało preparat zawierający ekstensywnie zhydrolizowaną kazeinę (Nutramigen), 82 preparat zawierający ekstensywnie zhydrolizowaną serwatkę (Profylac) i 85 preparat zawierający częściowo zhydrolizowaną serwatkę (Nan HA) w ciągu pierwszych 4 miesięcy życia. Te cztery grupy były identyczne pod względem predyspozycji do atopii, IgE z krwi pępowinowej, miejsca urodzenia i płci. Dzieci karmione wyłącznie piersią były mniej narażone na dym tytoniowy i zwierzęta domowe w domu oraz należały do wyższych klas społecznych, podczas gdy trzy grupy karmione mieszankami były identyczne pod względem czynników środowiskowych. Częstość karmienia piersią była wysoka; tylko 8 (2%) dzieci nie było w ogóle karmionych piersią. Trzy grupy były identyczne pod względem czasu trwania karmienia piersią i wieku wprowadzenia pokarmów stałych. Nie stwierdzono istotnych różnic w trzech grupach niemowląt otrzymujących mleko modyfikowane w odniesieniu do skumulowanej częstości występowania atopowego zapalenia skóry lub objawów ze strony układu oddechowego. Skumulowana częstość występowania alergii na mleko krowie zgłaszanej przez rodziców była istotnie większa u dzieci karmionych preparatem częściowo zhydrolizowanym (Nan HA) w porównaniu z preparatem ekstensywnie zhydrolizowanym (Nutramigen lub Profylac) w 12 i 18 miesiącu życia (NanHA, 7,1%; Nutramigen, 2,5%; Profylac, 0%; p=0,033). Skumulowana częstość występowania potwierdzonej alergii na mleko krowie wynosiła 1,3% (trzy z 232) u niemowląt karmionych wyłącznie piersią, 0,6% (jedno ze 161) u niemowląt karmionych preparatem ekstensywnie zhydrolizowanym (Nutramigen lub Profylac) i 4,7% (cztery z 85) u niemowląt karmionych preparatem częściowo zhydrolizowanym (Nan HA). Częściowo zhydrolizowana formuła okazała się mniej skuteczna niż formuła ekstensywnie zhydrolizowana w zapobieganiu alergii na mleko krowie, 0,6% vs. 4,7% (p=0,05), ale ze względu na małą liczbę przypadków wyniki należy interpretować ostrożnie. W porównaniu z innymi podobnymi badaniami częstość objawów atopowych była niska, mimo że interwencja dietetyczna nie obejmowała ani diety matki w okresie laktacji, ani ograniczeń dietetycznych u dzieci po ukończeniu 4 miesiąca życia.