Ostrzeżenie: Myśli i zachowania samobójcze
Antydepresanty zwiększały ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w badaniach krótkoterminowych. Badania te nie wykazały zwiększenia ryzyka myśli i zachowań samobójczych podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych u pacjentów w wieku powyżej 24 lat; zaobserwowano tendencję do zmniejszania ryzyka podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Pacjentów w każdym wieku, u których rozpoczyna się leczenie lekami przeciwdepresyjnymi, należy uważnie obserwować pod kątem pogorszenia stanu zdrowia oraz pojawienia się myśli i zachowań samobójczych. Należy poinformować rodziny i opiekunów o konieczności ścisłej obserwacji i komunikacji z lekarzem przepisującym lek.
TRINTELLIX nie został oceniony pod kątem stosowania u pacjentów pediatrycznych.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość: Nadwrażliwość na wortioksetynę lub którykolwiek składnik preparatu TRINTELLIX. Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę u pacjentów leczonych produktem TRINTELLIX.
Inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOIs): Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, nie należy stosować inhibitorów MAOI przeznaczonych do leczenia zaburzeń psychicznych z produktem TRINTELLIX lub w ciągu 21 dni od zaprzestania leczenia produktem TRINTELLIX. Nie należy stosować produktu TRINTELLIX w ciągu 14 dni od zaprzestania stosowania IMAO przeznaczonych do leczenia zaburzeń psychicznych. Nie należy rozpoczynać stosowania produktu TRINTELLIX u pacjenta, który jest leczony linezolidem lub dożylnie błękitem metylenowym.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Pogorszenie stanu klinicznego i ryzyko samobójstwa: Wszyscy pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi z jakiegokolwiek wskazania powinni być odpowiednio monitorowani i uważnie obserwowani pod kątem pogorszenia stanu klinicznego, myśli samobójczych i nietypowych zmian w zachowaniu, zwłaszcza w ciągu kilku początkowych miesięcy terapii lekiem lub w czasie zmian dawki, zarówno zwiększania, jak i zmniejszania. Należy rozważyć zmianę schematu leczenia, w tym ewentualne odstawienie leku, u pacjentów, u których depresja stale się pogarsza, u których pojawiają się objawy samobójcze lub objawy mogące zwiastować pogorszenie depresji lub samobójstwo (lęk, pobudzenie, napady paniki, bezsenność, drażliwość, wrogość, agresywność, impulsywność, akatyzja, hipomania i mania), zwłaszcza jeśli objawy te są ciężkie, pojawiają się nagle lub nie były częścią objawów występujących u pacjenta. Rodziny i opiekunowie pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi z powodu MDD lub innych wskazań, zarówno psychiatrycznych, jak i niepsychiatrycznych, powinni być ostrzeżeni o konieczności codziennego monitorowania pacjentów.
Zespół serotoninowy: Zgłaszano występowanie potencjalnie zagrażającego życiu zespołu serotoninowego podczas stosowania serotoninergicznych leków przeciwdepresyjnych (SNRIs, SSRIs i innych), w tym produktu TRINTELLIX, gdy jest on stosowany samodzielnie, ale częściej, gdy jest stosowany jednocześnie z innymi lekami serotoninergicznymi (w tym tryptanami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, fentanylem, litem, tramadolem, tryptofanem, buspironem i zielem dziurawca zwyczajnego) oraz z innymi lekami serotoninowymi. John’s Wort) oraz z lekami, które upośledzają metabolizm serotoniny (w szczególności MAOI, zarówno te przeznaczone do leczenia zaburzeń psychicznych, jak i inne, takie jak linezolid i błękit metylenowy podawany dożylnie). Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, majaczenie i śpiączkę), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardię, niestabilne ciśnienie tętnicze, zawroty głowy, zlewność, zaczerwienienie, hipertermię), objawy nerwowo-mięśniowe (np. drżenie, sztywność, mioklonie, hiperrefleksję, brak koordynacji), drgawki i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunkę). W przypadku wystąpienia takich objawów należy odstawić produkt TRINTELLIX i wszystkie jednocześnie stosowane leki serotoninergiczne oraz rozpocząć wspomagające leczenie objawowe. Jeśli jednoczesne stosowanie produktu TRINTELLIX jest klinicznie uzasadnione, należy uświadomić pacjentom i monitorować ich pod kątem potencjalnego zwiększonego ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki.
Nieprawidłowe krwawienie: Leczenie serotoninergicznymi lekami przeciwdepresyjnymi (SSRI, SNRI i inne) może zwiększać ryzyko nieprawidłowego krwawienia. Pacjentów należy ostrzec o zwiększonym ryzyku krwawienia w przypadku jednoczesnego stosowania produktu TRINTELLIX z NLPZ, aspiryną lub innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie.
Uaktywnienie manii/hipomanii: Aktywacja manii/hipomanii może wystąpić podczas leczenia lekami przeciwdepresyjnymi. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem przeciwdepresyjnym należy przeprowadzić badania przesiewowe pacjentów w kierunku zaburzeń dwubiegunowych. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, TRINTELLIX należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi, manią lub hipomanią w wywiadzie lub w rodzinie.
Jaskra z zamknięciem kąta przesączania: Rozszerzenie źrenic, które występuje po zastosowaniu wielu leków przeciwdepresyjnych, w tym produktu TRINTELLIX, może wywołać atak jaskry z zamknięciem kąta u pacjenta z anatomicznie wąskim kątem przesączania, u którego nie wykonano patentowej irydektomii.
Hyponatremia: Hiponatremia występowała w wyniku stosowania leków serotoninergicznych i w wielu przypadkach wydaje się być wynikiem zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci przyjmujący leki moczopędne lub u których występuje inny niedobór objętości mogą być bardziej zagrożeni. Cięższe lub ostre przypadki obejmowały halucynacje, omdlenia, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie oddechu i zgon. Należy zaprzestać stosowania produktu TRINTELLIX u pacjentów z objawową hiponatremią i rozpocząć odpowiednią interwencję medyczną.
Interakcje lekowe: Jednoczesne podawanie produktu TRINTELLIX i silnych inhibitorów CYP2D6 lub silnych induktorów CYP może wymagać dostosowania dawki produktu TRINTELLIX.
Wskazania
TRINTELLIX jest wskazany w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych u osób dorosłych.
Patrz: Pełna informacja o leku i ulotka dla pacjenta dotycząca produktu TRINTELLIX.
Patrz: Pełna informacja o leku.