SAN FRANCISCO – Badany preparat lansoprazolu może bezpiecznie leczyć chorobę refluksową przełyku u noworodków i niemowląt w wieku 1 roku, zgodnie z wynikami dwóch badań fazy I przedstawionymi na plakacie na dorocznym spotkaniu Pediatric Academic Societies.
Dr Margaret Ann Springer poinformowała, że nowa formuła lansoprazolu (Prevacid), inhibitora pompy protonowej, złagodziła objawy u większości niemowląt w dwóch badaniach. Pod koniec 5 dni, badacze zauważyli poprawę u 79% z 24 noworodków i u 88% z 24 starszych niemowląt.
Choroba refluksowa przełyku (GERD) nie pogorszyła się u żadnego z niemowląt. Chociaż cztery noworodki i jedno starsze niemowlę miały zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, żadne dziecko nie musiało być wycofane z badania z powodu skutków ubocznych.
Wszystkie niemowlęta spełniały kryteria oceny klinicznie widocznej choroby refluksowej przełyku przed zapisaniem do badania, powiedział dr Springer, z Louisiana State University w Shreveport, w wywiadzie na spotkaniu. Obejmowały one nietolerancję karmienia i odmowę jedzenia; wymioty po karmieniu; drażliwość i/lub płacz podczas karmienia; łukowate plecy; upośledzony wzrost; i objawy oddechowe. „Dzieci mogą umrzeć z powodu tych zapaleń płuc. Dzieci mogą zwolnić pracę serca na tyle, że przestają oddychać. Niemowlęta nie przybierają na wadze i nie rosną, ponieważ za każdym razem, gdy jedzą, boli.”
Lansoprazol jest zatwierdzony do krótkotrwałego leczenia GERD u dzieci w wieku 1-17 lat. Dr Springer powiedział Food and Drug Administration zgodził się przetestować go w niemowląt i noworodków, ponieważ GERD jest bardzo objawowe w tej populacji. Oszacowała, że jedna trzecia do połowy niemowląt ma pewne objawy GERD, a około 10% ma poważne przypadki wymagające specjalnej opieki.
TAP Pharmaceutical Products Inc. z Lake Forest, Ill., producent lanzoprazolu, sponsorował dwa otwarte badania, które objęły niemowlęta w Stanach Zjednoczonych i Polsce. W badaniu fazy I u noworodków wzięło udział 24 noworodków urodzonych w terminie lub po terminie. Średni wiek wynosił 3,7 tygodnia; średnia waga 3,015 g. W drugim badaniu fazy I wzięło udział 24 niemowląt w wieku od 4 tygodni do 1 roku. Ich średni wiek wynosił 24,1 tygodnia; średnia waga, 6 379 g.
Klinicyści odtworzyli przygotowany granulowany proszek lanzoprazolu w sterylnej wodzie. U noworodków stosowali stężenie 1 mg/ml, które podawano raz na dobę w dawce 0,5 mg/kg lub 1,0 mg/kg. Starszym niemowlętom podawano stężenie 2 mg/ml w dawce dobowej 1,0-mg/kg lub 2,0-mg/kg.
Lansoprazol można było podawać za pomocą strzykawki, domięśniowo lub przez zgłębnik żołądkowy. Analiza farmakokinetyki wykazała, że niemowlęta 10 tygodni lub młodsze miały „znacznie wyższe ekspozycje” na lansoprazol w porównaniu ze starszymi niemowlętami.
Każda próba obejmowała 24-godzinne profile pH sześciu niemowląt w celu określenia zmian w poziomach dożołądkowych. Badacze używali poziomu pH 4 lub większego jako celu do wykazania, że lek rzeczywiście zmniejsza kwas żołądkowy. Średni odsetek czasu, w którym poziom pH był większy niż 4 wzrósł z 77% w dniu 1 do 97% w dniu 5 dla noworodków na 0,5 mg/kg dziennie leku i z 59% do 99% dla tych na 1,0-mg/kg dawki dziennej.
Starsze niemowlęta znacznie zwiększyły odsetek czasu, w którym ich profile pH osiągnęły cel, ale wynik nie był tak wielki. Ich proporcje poszły z 50% do 85% na dawce dobowej 1,0-mg/kg i z 52% do 84% na dawce 2,0 mg/kg na dobę.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem obejmowały dwa przypadki płukania, jeden z niedokrwistością i jeden wzrost transaminaz u noworodków plus jeden wzrost enzymów wątrobowych u starszego niemowlęcia. Dwa poważne zdarzenia niepożądane, zespół zaburzeń oddechowych i wirusowe zapalenie płuc, wystąpiły po ostatnim dniu stosowania lansoprazolu, ale żadne z nich nie zostało uznane za związane z badaniami.
Dr Springer powiedział, że firma farmaceutyczna rozpoczęła dłuższe badanie bezpieczeństwa i skuteczności w oparciu o wyniki. Spotkanie było sponsorowane przez Amerykańskie Towarzystwo Pediatryczne, Towarzystwo Badań Pediatrycznych, Ambulatoryjne Stowarzyszenie Pediatryczne i Amerykańską Akademię Pediatrii.
„Dzieci mogą umrzeć z powodu tych zapaleń płuc. (…) nie przybierają na wadze i nie rosną, ponieważ za każdym razem, gdy jedzą, boli je. DR. SPRINGER