SIDE EFFECTS
Następujące działania niepożądane są omówione bardziej szczegółowo w innych częściach etykiety:
- Przemijające epizody amnestyczne
- Zwiększona nadwrażliwość na światło
- Podrażnienie
- Zaburzenia krzepnięcia
Doświadczenia z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie może być bezpośrednio porównywana z częstością w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.
W badaniach klinicznych nie stwierdzono żadnych nieskórnych działań niepożądanych, które byłyby konsekwentnie związane z terapią fotodynamiczną LEVULAN KERASTICK.
Reakcja na terapię fotodynamiczną
Konstelacja przemijających miejscowych objawów kłucia i (lub) pieczenia, świądu, rumienia i obrzęku w wyniku terapii fotodynamicznej LEVULAN KERASTICK (PDT) była obserwowana we wszystkich badaniach klinicznych dotyczących leczenia rogowacenia słonecznego. Kłucie i (lub) pieczenie ustępowało od 1 minuty do 24 godzin po wyłączeniu urządzenia BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator i było jakościowo podobne do odczuwanego przez pacjentów z protoporfirią erytropoetyczną po ekspozycji na światło słoneczne. Nie stwierdzono wyraźnej, zależnej od dawki leku lub dawki światła zmiany w częstości występowania lub nasileniu kłucia i (lub) pieczenia.
Lokalne reakcje skórne w miejscu zastosowania obserwowano u 99% uczestników leczonych roztworem LEVULAN KERASTICK do stosowania miejscowego i naświetlaczem BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator. Najczęstszymi miejscowymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥ 10%) były: kłucie/pieczenie w miejscu aplikacji, rumień, obrzęk, łuszczenie/skorupa, hipo/hiperpigmentacja, świąd, nadżerka, sączenie/pęcherzykowanie/skorupa, suchość.
W badaniach dotyczących zmian na twarzy i skórze głowy, ciężkie kłucie i (lub) pieczenie w jednej lub więcej zmianach podczas leczenia światłem było zgłaszane przez co najmniej 50% uczestników. Silne kłucie i (lub) pieczenie wystąpiło również podczas leczenia światłem u 9% uczestników otrzymujących leczenie zmian na kończynach górnych. Większość uczestników zgłaszała, że wszystkie leczone zmiany wykazywały przynajmniej lekkie kłucie i/lub pieczenie. W badaniach dotyczących twarzy i skóry głowy, uczucie kłucia/pieczenia wydawało się osiągać plateau po 6 minutach leczenia. Mniej niż 3% uczestników, u których zastosowano leczenie zmian na twarzy lub skórze głowy, przerwało leczenie światłem z powodu kłucia/pieczenia. Żaden uczestnik nie przerwał leczenia światłem w badaniu dotyczącym zmian na kończynach górnych.
W badaniach dotyczących zmian na twarzy lub skórze głowy, u 99% osób z grupy otrzymującej aktywne leczenie i 79% osób z grupy otrzymującej nośnik wystąpił rumień wkrótce po leczeniu. W badaniu dotyczącym zmian na kończynach górnych, u 99% osób z grupy leczonej roztworem LEVULAN KERASTICK do stosowania miejscowego i u 52% osób z grupy otrzymującej nośnik wystąpił rumień w dniach 2-3 wizyty. U około 35% pacjentów z grupy leczonej roztworem LEVULAN KERASTICK wystąpił obrzęk, podczas gdy obrzęk wystąpił u ≤1% pacjentów z grupy otrzymującej nośnik. Zarówno rumień, jak i obrzęk ustąpiły do poziomu wyjściowego lub poprawiły się do 4 tygodni po zakończeniu terapii na twarzy lub skórze głowy. Obrzęk ustąpił po 4 tygodniach, a rumień ustąpił do poziomu wyjściowego po 8 tygodniach w przypadku kończyn górnych.
Stosowanie roztworu LEVULAN KERASTICK do stosowania miejscowego na skórę okołoustną powodowało kłucie, pieczenie, rumień i obrzęk podobne do tych występujących w leczonych rogowaceniach aktynicznych.
Inne zlokalizowane skórne działania niepożądane
Tabela 2 przedstawia częstość występowania i ciężkość skórnych działań niepożądanych w badaniach dotyczących twarzy i skóry głowy.
TABELA 2 Skórne działania niepożądane po PDT – ALA-018/ALA-019 dla twarzy i skóry głowy
Tabela 3 przedstawia odsetek uczestników z skórnymi działaniami niepożądanymi według najcięższego stopnia zgłaszanego w trakcie badania dla zmian na kończynach górnych.
TABELA 3 Odsetek uczestników z skórnymi działaniami niepożądanymi według najcięższego stopnia zgłoszonego po linii podstawowej – CP0108 For Upper Extremities
W badaniu dotyczącym zmian na kończynach górnych, świąd i łuszczenie wystąpiły odpowiednio u 8% i 4% uczestników w grupie terapii fotodynamicznej LEVULAN KERASTICK. Żaden uczestnik badania w grupie otrzymującej nośnik nie zgłaszał świądu ani łuszczenia się skóry.
Częste (≥2%, <10%) miejscowe skórne działania niepożądane dla twarzy, skóry głowy i kończyn górnych w grupie stosującej LEVULAN KERASTICK w postaci roztworu do stosowania miejscowego obejmowały bąbel, strup, krostę, owrzodzenie, krwawienie, tkliwość i znieczulenie.
Nierzadkie (<2%) miejscowe skórne działania niepożądane dla twarzy, skóry głowy i kończyn górnych w grupie roztworu miejscowego LEVULAN KERASTICK obejmowały łuszczenie się, ból, złuszczanie, okołomieszkową wysypkę świądową, wykwity i pęcherze.
Częstymi (≥2%, <10%) działaniami niepożądanymi nie ograniczonymi do miejsca aplikacji na kończyny górne i występującymi częściej w grupie stosującej LEVULAN KERASTICK w postaci roztworu do stosowania miejscowego niż w grupie otrzymującej nośnik były: zapalenie zatok, rak kolczystokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry.
Doświadczenie po wprowadzeniu leku na rynek
Zgłaszano następujące działania niepożądane podczas stosowania leku LEVULAN KERASTICK po zatwierdzeniu. Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej liczebności, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
Zaburzenia układu nerwowego: przemijające epizody amnestyczne
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania produktu leczniczego Levulan Kerastick (Aminolevulinic Acid)