Krótko:
- Medtronic we wtorek poinformował, że otrzymał zgodę FDA 510(k) i oznaczenie CE dla swojego wszczepianego monitora serca Linq II, który może być programowany zdalnie przez lekarza pacjenta. Firma planuje wprowadzić urządzenie na rynek amerykański i europejski jeszcze tego lata.
- Urządzenie jest przeznaczone do długoterminowego monitorowania pacjentów z nieprawidłowym rytmem serca, którzy rzadko doświadczają takich objawów, jak zawroty głowy, kołatanie serca, omdlenia i ból w klatce piersiowej.
- Wiadomość o dopuszczeniu do obrotu przez firmę Medtronic pojawia się mniej niż dwa tygodnie po tym, jak firma Boston Scientific ogłosiła dopuszczenie do obrotu 510(k) dla swojego urządzenia LUX-Dx do wykrywania arytmii. Podobnie jak urządzenie firmy Medtronic, system Boston Scientific może być regulowany zdalnie.
Dive Insight:
Zdalne monitorowanie i możliwości programowania urządzeń medycznych zyskały nowy poziom uwagi w erze COVID-19 dzięki zmniejszeniu potrzeby jak największej osobistej interakcji z lekarzami. Dyrektor generalny firmy Medtronic, Geoff Martha, nazwał takie funkcje krytycznymi dla urządzeń i zapewnił, że firma jest dobrze przygotowana do wykorzystania rosnącego zapotrzebowania szpitali na te funkcje, zwłaszcza że świadczeniodawcy pracują nad zmniejszeniem narażenia swoich pracowników na kontakt z wirusem.
Oprócz zdalnego programowania, urządzenie Linq II pozwala pacjentom na wybór jednej z dwóch dróg monitorowania. Pacjenci mogą używać swoich smartfonów do automatycznego przesyłania danych z urządzenia za pomocą aplikacji mobilnej, która umożliwia bezpieczną komunikację przez Bluetooth, lub mogą przesyłać dane z urządzenia za pomocą domowego komunikatora.
Dane pacjenta wygenerowane dzięki ciągłemu monitorowaniu mogą pomóc lekarzom w diagnozowaniu i zarządzaniu przewlekłymi zaburzeniami rytmu serca, takimi jak migotanie przedsionków. Firma Medtronic powiedziała, że system Linq II może również wykrywać przedwczesne skurcze komorowe, czyli dodatkowe, nieprawidłowe bicie serca, które rozpoczyna się w komorach i zakłóca rytm serca.
Najnowsza wersja urządzenia, opisana jako jedna trzecia wielkości baterii AAA, ma większą dokładność w wykrywaniu nieprawidłowych rytmów serca, jak również zwiększoną trwałość wynoszącą 4,5 roku, jak powiedziała firma Medtronic. Firma twierdzi, że żywotność jej wkładanego monitora serca Reveal Linq wynosi do trzech lat. Firma Medtronic podała również niskie opublikowane wskaźniki fałszywego wykrywania migotania przedsionków oraz skrócenie czasu poświęcanego przez lekarzy na przeglądanie transmisji danych z monitora jako zalety nowego urządzenia.
Oprócz Boston Scientific, Medtronic konkuruje również z firmą Abbott, z jej systemem Confirm Rx, na rynku przenośnych monitorów serca. Newcomer Boston Scientific wycenił rynek na około 750 milionów dolarów.
Medtronic’s Martha powiedział w maju, że pandemia nie wydaje się wpływać na proces autoryzacji produktów przechodzących przegląd regulacyjny w USA. Firma uzyskała zatwierdzenie FDA w czerwcu dla swojego stymulatora głębokiej stymulacji mózgu Percept, który może rejestrować sygnały mózgowe pacjenta podczas dostarczania leczenia dla warunków takich jak choroba Parkinsona, padaczka i zaburzenie obsesyjno-kompulsywne. Firma Medtronic oczekuje na decyzje FDA w sprawie urządzeń, w tym stymulatora nerwu krzyżowego InterStim Micro, stosowanego w leczeniu nietrzymania moczu, oraz hybrydowego systemu pompy insulinowej MiniMed 770G z zamkniętą pętlą.