FDA (U.S. Food and Drug Administration) ogłosiła ostatnio zmiany w kategorii ciążowej dla walproinianu. Produkty walproinianu obejmują sól sodową walproinianu (Depacon), kwas walproinowy (Depakene i Stavzor) oraz sól sodową diwalproeksa (Depakote). Walproiniany są klasyfikowane jako leki przeciwdrgawkowe i stabilizatory nastroju. Walproiniany są stosowane w leczeniu zaburzeń napadowych, migrenowych bólów głowy, zaburzeń dwubiegunowych, a ostatnio także bólu neuropatycznego (nerwowego). Valproate został teraz umieszczony w kategorii X ciąży przez FDA, wskazując, że lek jest przeciwwskazany do stosowania w czasie ciąży w leczeniu migrenowych bólów głowy. Walproinian pozostanie w kategorii ciążowej D do leczenia napadów drgawkowych i zaburzeń dwubiegunowych. Kategoria ciążowa D wskazuje, że istnieją pozytywne dowody na ryzyko dla płodu ludzkiego, ale korzyści ze stosowania u kobiet w ciąży mogą być akceptowalne pomimo ryzyka (np. jeśli lek jest potrzebny w sytuacji zagrożenia życia lub w przypadku poważnej choroby, w przypadku której bezpieczniejsze leki nie mogą być stosowane lub są nieskuteczne).
Zmiana w kategorii ciąża przychodzi po danych z badania NEAD wskazał dzieci, które były narażone na walproinian podczas ciąży miał niższe wyniki IQ zarówno w 3 lat i 6 lat wieku. FDA wcześniej oceniła walproiniany jako klasę D podczas ciąży, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wad cewy nerwowej (rozszczep kręgosłupa), wad serca i innych drobnych wad wrodzonych przy stosowaniu tych leków.
Prekoncepcyjne doradztwo przez wykwalifikowanego dostawcę opieki medycznej jest zalecane dla kobiet z przewlekłymi chorobami medycznymi, aby umożliwić przegląd aktualnych leków i dyskusję na temat potencjalnego ryzyka/korzyści każdego leku przed zajściem w ciążę, aby zapobiec niepożądanym skutkom dla płodu. Na rynku dostępnych jest kilka leków stosowanych w leczeniu napadów drgawkowych i zaburzeń nastroju, które są obarczone mniejszym ryzykiem i powinny być brane pod uwagę u kobiet w wieku rozrodczym.
Matki, które są obecnie w ciąży i przyjmują walproinian, nie powinny nagle przerywać stosowania leku, ale powinny jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu omówienia możliwości leczenia. Nagłe przerwanie stosowania walproinianu może spowodować znaczące działania niepożądane zarówno u matki, jak i u jej płodu.
- U.S. Food and Drug Administration. (2013, 5 maja). Komunikat FDA w sprawie bezpieczeństwa leków: Valproate Anti-seizure Products Contraindicated for Migraine Prevention in Pregnant Women due to Decreased IQ Scores in Exposed Children. Retrieved from www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm350684.htm on 5/13/2013.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study. Lancet Neurology 2013; 12 (3): 244-52.
- Meador KJ, Baker GA, Browning N, et al. Cognitive function at 3 years of age after fetal exposure to antiepileptic drugs. N Engl J Med 2009 Apr 16; 360 (16):1597-605.
- Cynthia Pride, MSN, CPNP
.