Traceability
W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Zalecenia ogólne
Przed rozpoczęciem leczenia należy odpowiednio ocenić niepłodność pary i ocenić ewentualne przeciwwskazania do zajścia w ciążę. W szczególności pacjenci powinni być oceniani pod kątem niedoczynności tarczycy, niedoboru kory nadnerczy, hiperprolaktynemii oraz guzów przysadki lub podwzgórza, a także powinni otrzymać odpowiednie specyficzne leczenie.
Nie ma doświadczenia klinicznego ze stosowaniem produktu leczniczego Ovitrelle w leczeniu innych stanów chorobowych (takich jak niewydolność ciałka żółtego lub schorzenia u mężczyzn); dlatego produkt leczniczy Ovitrelle nie jest wskazany w tych stanach.
Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
Pewnego stopnia powiększenie jajników jest spodziewanym efektem kontrolowanej stymulacji jajników. Występuje on częściej u kobiet z zespołem policystycznych jajników i zwykle ustępuje bez leczenia.
W odróżnieniu od niepowikłanego powiększenia jajników, OHSS jest stanem, który może objawiać się z rosnącym stopniem nasilenia. Obejmuje on znaczne powiększenie jajników, wysoki poziom steroidów płciowych w surowicy oraz wzrost przepuszczalności naczyń krwionośnych, co może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamach otrzewnej, opłucnej i, rzadko, w osierdziu.
Łagodne objawy OHSS mogą obejmować bóle brzucha, dyskomfort i rozdęcie brzucha oraz powiększenie jajników. Umiarkowany OHSS może dodatkowo przebiegać z nudnościami, wymiotami, ultrasonograficznymi dowodami wodobrzusza i znacznym powiększeniem jajników.
Szerokie OHSS obejmuje ponadto takie objawy, jak znaczne powiększenie jajników, przyrost masy ciała, duszność lub oliguria. Ocena kliniczna może ujawnić takie objawy, jak hipowolemia, hemokoncentracja, zaburzenia równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, wysięki opłucnowe lub ostra niewydolność płuc. Bardzo rzadko, ciężki OHSS może być powikłany skrętem jajnika lub zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zatorowość płucna, udar niedokrwienny mózgu lub zawał mięśnia sercowego.
Niezależne czynniki ryzyka wystąpienia OHSS obejmują młody wiek, beztłuszczową masę ciała, zespół policystycznych jajników, większe dawki egzogennych gonadotropin, duże bezwzględne lub szybko zwiększające się stężenie estradiolu w surowicy oraz wcześniejsze epizody OHSS, dużą liczbę rozwijających się pęcherzyków jajnikowych i dużą liczbę oocytów pobranych w cyklach ART.
Przestrzeganie zalecanego dawkowania produktu leczniczego Ovitrelle i schematu podawania może zminimalizować ryzyko hiperstymulacji jajników. Zaleca się monitorowanie cykli stymulacji za pomocą ultrasonografii oraz pomiarów estradiolu w celu wczesnej identyfikacji czynników ryzyka.
Istnieją dowody sugerujące, że hCG odgrywa kluczową rolę w wywoływaniu OHSS oraz że zespół ten może być cięższy i bardziej długotrwały w przypadku zajścia w ciążę. Dlatego, jeśli wystąpią objawy hiperstymulacji jajników, zaleca się wstrzymanie podawania hCG i zalecenie pacjentce powstrzymania się od współżycia lub stosowania barierowych metod antykoncepcyjnych przez co najmniej 4 dni.
Ponieważ OHSS może postępować szybko (w ciągu 24 godzin) lub przez kilka dni i stać się poważnym zdarzeniem medycznym, pacjentki należy obserwować przez co najmniej dwa tygodnie po podaniu hCG.
Łagodny lub umiarkowany OHSS zwykle ustępuje samoistnie. W przypadku wystąpienia ciężkiego OHSS, zaleca się przerwanie leczenia gonadotropinami oraz hospitalizację pacjentki i rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
Ciąża mnoga
U pacjentek poddanych indukcji owulacji, częstość występowania ciąży mnogiej i porodów jest zwiększona w porównaniu z poczęciem naturalnym. Większość poczęć mnogich to ciąże bliźniacze. Ciąże mnogie, zwłaszcza wysokiego rzędu, wiążą się ze zwiększonym ryzykiem niekorzystnych wyników matczynych i okołoporodowych.
Aby zminimalizować ryzyko ciąży mnogiej wyższego rzędu, zaleca się staranne monitorowanie odpowiedzi jajników. U pacjentek poddawanych procedurom ART ryzyko ciąży mnogiej jest związane głównie z liczbą wymienianych zarodków, ich jakością i wiekiem pacjentki.
Utrata ciąży
Częstość utraty ciąży w wyniku poronienia lub aborcji jest większa u pacjentek poddawanych stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych w celu indukcji owulacji lub ART niż w następstwie naturalnego poczęcia.
Ciąża pozamaciczna
Kobiety z chorobą jajowodów w wywiadzie są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia ciąży pozamacicznej, niezależnie od tego, czy ciąża została uzyskana w wyniku spontanicznego poczęcia, czy w wyniku leczenia niepłodności. Odnotowano, że częstość występowania ciąży pozamacicznej po ART w tej populacji jest wyższa niż w populacji ogólnej.
Wady wrodzone
Występowanie wad wrodzonych po ART może być nieco wyższe niż po spontanicznych poczęciach. Uważa się, że jest to spowodowane różnicami w charakterystyce rodziców (np. wiek matki, charakterystyka nasienia) oraz większą częstością występowania ciąż mnogich.
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
U kobiet z niedawno przebytą chorobą zakrzepowo-zatorową lub u kobiet z ogólnie uznanymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takimi jak wywiad osobisty lub rodzinny, leczenie gonadotropinami może dodatkowo zwiększać ryzyko nasilenia lub wystąpienia takich zdarzeń. U tych kobiet należy rozważyć korzyści wynikające z podawania gonadotropin w stosunku do ryzyka. Należy jednak zauważyć, że zarówno sama ciąża, jak i OHSS również wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Nowotwory układu rozrodczego
Zgłaszano występowanie nowotworów jajnika i innych nowotworów układu rozrodczego, zarówno łagodnych, jak i złośliwych, u kobiet, które przeszły wiele schematów leczenia niepłodności. Nie ustalono dotychczas, czy leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko wystąpienia tych nowotworów u niepłodnych kobiet.
Zakłócenia w badaniach surowicy lub moczu
Po podaniu produktu leczniczego Ovitrelle przez okres do dziesięciu dni może on zakłócać immunologiczne oznaczanie hCG w surowicy lub moczu, potencjalnie prowadząc do fałszywie dodatniego wyniku testu ciążowego.
Pacjentki powinny być o tym poinformowane.
Zawartość sodu
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo „wolny od sodu”.
.