Hipotezy badawcze
Pierwotne pytanie badawcze powinno wynikać raczej z hipotezy niż z danych.1,2 To znaczy, że pytanie badawcze i hipoteza powinny być opracowane przed rozpoczęciem badania. Brzmi to intuicyjnie, ale jeśli weźmiemy na przykład bazę danych informacji, potencjalnie możliwe jest wykonanie wielu statystycznych porównań grup w bazie danych w celu znalezienia statystycznie istotnego związku. To może prowadzić do cofnięcia się od danych i rozwinięcia „pytania”. Jest to sprzeczne z intuicją procesu, ponieważ pytanie jest zadawane specjalnie po to, aby następnie znaleźć odpowiedź, zbierając w ten sposób dane po drodze (tj. w sposób prospektywny). Wielokrotne statystyczne testowanie skojarzeń na podstawie uprzednio zebranych danych mogłoby potencjalnie prowadzić do spurpurycznie pozytywnych wniosków o skojarzeniach wyłącznie przez przypadek.2 Dlatego dobra hipoteza musi być oparta na dobrym pytaniu badawczym na początku badania i w istocie napędzać zbieranie danych do badania.
Hipoteza badawcza lub kliniczna jest rozwijana na podstawie pytania badawczego, a następnie główne elementy badania – strategia próbkowania, interwencja (jeśli dotyczy), zmienne porównawcze i zmienne wynikowe – są podsumowywane w formie, która ustanawia podstawę do testowania, znaczenie statystyczne i ostatecznie kliniczne.3 Na przykład w badaniu porównującym wstawianie komponentu panewki wspomagane komputerowo z ręcznym umieszczaniem komponentu panewki u pacjentów wymagających całkowitej artroplastyki stawu biodrowego grupą eksperymentalną byłoby wstawianie wspomagane komputerowo, a grupą kontrolną/konwencjonalną – wstawianie z wolnej ręki. Zespół badawczy postawiłby najpierw hipotezę badawczą. Mogłaby ona być wyrażona jako pojedynczy wynik (np. wszczepienie komponentu panewki wspomagane komputerowo prowadzi do poprawy wyników czynnościowych) lub potencjalnie jako wynik złożony; to znaczy, więcej niż jeden wynik (np, Computer-assisted acetabular component placement leads to both improved radiographic cup placement and improved functional outcome).
Jednakże, podczas formalnego testowania istotności statystycznej, hipoteza powinna być określona jako hipoteza „zerowa”.2 Celem testowania hipotez jest wnioskowanie na temat interesującej nas populacji na podstawie losowej próby pobranej z tej populacji. Hipotezą zerową dla poprzedniej hipotezy badawczej byłoby zatem stwierdzenie, że nie ma różnicy w średnim wyniku funkcjonalnym pomiędzy technikami zakładania wspomaganego komputerowo i zakładania z wolnej ręki. Po sformułowaniu hipotezy zerowej, badacze sformułowaliby hipotezę alternatywną określającą charakter różnicy, jeśli takowa miałaby się pojawić. Hipoteza alternatywna brzmiałaby, że istnieje różnica w średnim wyniku funkcjonalnym pomiędzy tymi technikami. Na koniec badania, hipoteza zerowa jest następnie testowana statystycznie. Jeśli wyniki badania nie są statystycznie istotne (tzn. nie ma różnicy w wyniku funkcjonalnym między grupami w sensie statystycznym), nie możemy odrzucić hipotezy zerowej, natomiast jeśli wyniki były istotne, możemy odrzucić hipotezę zerową i przyjąć hipotezę alternatywną (tzn. istnieje różnica w średnim wyniku funkcjonalnym między badanymi grupami), niezależnie od błędów w testowaniu. Innymi słowy, testowanie hipotezy potwierdza lub odrzuca stwierdzenie, że obserwowane wyniki nie powstały wyłącznie przez przypadek, ale raczej pojawiły się, ponieważ istniała prawdziwa różnica w wynikach pomiędzy tymi procedurami chirurgicznymi. Pojęcie testowania hipotez statystycznych jest złożone, a szczegóły wykraczają poza zakres tego artykułu.
Innym ważnym pojęciem nieodłącznie związanym z testowaniem hipotez jest to, czy hipotezy będą 1-stronne czy 2-stronne. Hipoteza 2-stronna stwierdza, że istnieje różnica między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną, ale nie określa z góry oczekiwanego kierunku tej różnicy. Na przykład, pytaliśmy, czy istnieje poprawa wyników przy zastosowaniu chirurgii wspomaganej komputerowo, czy też wyniki są gorsze przy zastosowaniu chirurgii wspomaganej komputerowo. W powyższym przykładzie przedstawiliśmy test 2-stronny, ponieważ nie określiliśmy kierunku różnicy. Hipoteza 1-stronna określa konkretny kierunek (np. poprawa wyników przy zastosowaniu chirurgii wspomaganej komputerowo). Należy stosować hipotezę 2-stronną, chyba że istnieje dobre uzasadnienie dla zastosowania hipotezy 1-stronnej. Jak stwierdzili Bland i Atlman 8, „Jednostronne testowanie hipotezy nigdy nie powinno być używane jako narzędzie do uczynienia konwencjonalnie nieistotnej różnicy istotną.”
Hipoteza badawcza powinna być określona na początku badania, aby ukierunkować cele badania. Podczas gdy badacze mogą określić hipotezę jako jednostronną (poprawa po zastosowaniu leczenia), badanie i badacze muszą stosować się do koncepcji ekwipotencjału klinicznego. Zgodnie z tą zasadą badanie kliniczne (lub chirurgiczne) jest etyczne tylko wtedy, gdy społeczność ekspertów nie ma pewności co do względnych zalet terapeutycznych ocenianych grup eksperymentalnej i kontrolnej.9 Oznacza to, że wśród ekspertów klinicystów musi istnieć uczciwa i profesjonalna niezgoda co do preferowanego leczenia.9
Zaproponowanie hipotezy badawczej jest poparte dobrym pytaniem badawczym i będzie miało wpływ na rodzaj projektu badania. Działając w oparciu o zasady właściwego opracowania hipotezy, badanie może następnie pewnie przejść do opracowania celu badawczego.