Data rozpoczęcia: 18 lutego 2015 Data zamieszczenia: February 18, 2015 Typ komunikacji: Dear Healthcare Professional Letter Podkategoria: Leki Źródło wycofania: Health Canada Zagadnienie: Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa Publiczność: Pracownicy służby zdrowia, Ogół społeczeństwa Numer identyfikacyjny: RA-43797
- Kwestia
- Kogo dotyczy
- Zgłaszanie problemów zdrowotnych lub związanych z bezpieczeństwem
Kluczowe przesłania
- Przegląd informacji dotyczących bezpieczeństwa związanych z lekami przeciwpsychotycznymi wskazał na większe ryzyko wystąpienia mózgowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z otępieniem mieszanym i naczyniowym w porównaniu z pacjentami z otępieniem typu alzheimerowskiego.
- Wskazanie do stosowania risperidonu w otępieniu zostało ograniczone do krótkotrwałego leczenia objawowego agresji lub objawów psychotycznych u pacjentów z ciężką postacią otępienia typu Alzheimera niereagujących na metody niefarmakologiczne oraz w przypadku ryzyka wyrządzenia szkody sobie lub innym osobom. Wskazanie to nie obejmuje już leczenia innych rodzajów otępienia, takich jak otępienie naczyniowe i mieszane.
- Zaleca się lekarzom ocenę ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania risperidonu u pacjentów w podeszłym wieku z ciężką postacią otępienia typu alzheimerowskiego, z uwzględnieniem predyktorów ryzyka udaru mózgu lub istniejących współistniejących chorób układu sercowo-naczyniowego u poszczególnych pacjentów.
Issue
Janssen Inc. w porozumieniu z Health Canada pragnie poinformować pracowników służby zdrowia, opiekunów i pacjentów o ważnych aktualizacjach wskazań do stosowania risperidonu w ciężkiej demencji. Decyzja o ograniczeniu wskazania do stosowania risperidonu do ciężkiej demencji typu Alzheimera opiera się na kompleksowej ocenie informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania wszystkich leków przeciwpsychotycznych, które wskazywały na większe ryzyko wystąpienia mózgowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z demencją mieszaną lub naczyniową w porównaniu z pacjentami z demencją typu Alzheimera.
Produkty, których to dotyczy
- RISPERDAL® (risperidon w postaci tabletek i roztworu doustnego)
- RISPERDAL M-TAB® (risperidon w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej)
- Wszystkie wersje generyczne risperidonu w postaci doustnej
Informacje ogólne
Przed tą aktualizacją wskazań do stosowania w otępieniu, risperidon był zatwierdzony do stosowania w ciężkiej demencji. Wskazanie do stosowania risperidonu w demencji zostało ograniczone do ciężkiej demencji typu alzheimerowskiego – Objawowe leczenie agresji i objawów psychotycznych. U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych lekami przeciwpsychotycznymi występuje zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z placebo, głównie z powodu zdarzeń sercowo-naczyniowych i zakażeń.
Kogo dotyczy
Informacje dla konsumentów
Risperidon należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Risperidon może być stosowany w krótkotrwałym leczeniu w celu kontrolowania agresji lub objawów psychotycznych (omamów lub urojeń) w ciężkiej postaci otępienia typu alzheimerowskiego. Demencja jest chorobą mózgu, która zmniejsza zdolność myślenia i zapamiętywania. Risperidon nie jest już zalecany do stosowania w innych rodzajach otępienia, takich jak otępienie naczyniowe i mieszane.
Pacjenci i opiekunowie powinni skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia w celu uzyskania dalszych informacji i odpowiedzi na pytania dotyczące leczenia risperidonem. Dodatkowe informacje na temat risperidonu znajdują się również w części III: Informacje dla konsumentów w monografii produktu RISPERDAL®.
Informacje dla pracowników służby zdrowia
Zaleca się, aby lekarze oceniali korzyści i ryzyko stosowania risperidonu u pacjentów w podeszłym wieku z ciężką postacią otępienia typu alzheimerowskiego, biorąc pod uwagę predyktory ryzyka udaru mózgu lub istniejące u danego pacjenta choroby współistniejące w układzie sercowo-naczyniowym.
W celu uzyskania pełnych informacji dotyczących przepisywania leku należy zapoznać się z Monografią produktu RISPERDAL®.
Aktualną Monografię Produktu RISPERDAL® można znaleźć na stronie internetowej firmy Janssen Canada oraz na stronie internetowej Health Canada.
Działania podjęte przez Health Canada
Monografia Produktu RISPERDAL® (risperidon tabletki i roztwór doustny) i RISPERDAL M-TAB® (risperidon tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej) została uaktualniona o te nowe informacje.
Zgłaszanie obaw dotyczących zdrowia lub bezpieczeństwa
Zarządzanie działaniami niepożądanymi związanymi z produktami leczniczymi wprowadzonymi do obrotu zależy od pracowników służby zdrowia i konsumentów zgłaszających te działania. Każdy przypadek ciężkich lub nieoczekiwanych działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących risperidon należy zgłaszać do firmy Janssen Inc. lub Health Canada.
Dział Bezpieczeństwa Leków
Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto, Ontario
M3C 1L9
lub telefonicznie pod bezpłatnym numerem 1-866-825-7122
lub pocztą elektroniczną na adres [email protected]
lub faksem na numer 1-866-767-5865
W przypadku zmiany adresu, numeru faksu lub trudności w transmisji dotyczących niniejszego powiadomienia należy wysłać wiadomość e-mail na adres [email protected] lub faks pod numer 1-888-780-4268.
Wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem produktów zdrowotnych można zgłaszać do Health Canada poprzez:
- Dzwoniąc pod bezpłatny numer 1-866-234-2345; lub
- Odwiedzając stronę internetową MedEffect Canada poświęconą zgłaszaniu działań niepożądanych, aby uzyskać informacje na temat sposobu dokonywania zgłoszeń online, pocztą lub faksem.
W przypadku innych zapytań dotyczących produktów zdrowotnych związanych z niniejszym komunikatem, prosimy o kontakt z Health Canada pod adresem:
Marketed Health Products Directorate
E-mail: [email protected]
Telefon: 613-954-6522
Fax: 613-952-7738
W przypadku jakichkolwiek pytań lub konieczności uzyskania dodatkowych informacji, prosimy o kontakt z Janssen Inc. Dział Informacji Medycznych pod numerem 1-800-567-3331 lub 1-800-387-8781 w godzinach od 8:30 do 16:30 od poniedziałku do piątku czasu wschodniego (EST).
Z poważaniem,
Oryginał podpisany przez
Cathy Lau, Ph.D.
Vice President
Regulatory Affairs and Quality Management
Wszystkie znaki towarowe używane na podstawie licencji
Więcej informacji
Aktualizacja monografii produktu nie była wynikiem przeglądu bezpieczeństwa przeprowadzonego przez Health Canada. W związku z tym skrócony przegląd bezpieczeństwa nie jest dostępny.