Free Press

Summary

Ogłoszenie firmy

Lupin Pharmaceuticals Inc. dobrowolnie wycofuje Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP (generyczny odpowiednik Fortamet®), 500mg, partia G901203 do poziomu konsumenckiego. Analiza FDA wykazała, że ta partia przekroczyła dopuszczalny limit dziennego spożycia dla zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminą (NDMA). Do chwili obecnej firma Lupin Pharmaceuticals Inc. nie otrzymała żadnych zgłoszeń o zdarzeniach niepożądanych związanych z tym wycofaniem produktu z rynku.

Oświadczenie o ryzyku: NDMA jest sklasyfikowana jako prawdopodobny czynnik rakotwórczy u ludzi (substancja, która może powodować raka) w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych. NDMA jest znanym zanieczyszczeniem środowiska i występuje w wodzie i żywności, w tym w mięsie, produktach mlecznych i warzywach.

Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 500mg jest lekiem doustnym wydawanym na receptę, stosowanym jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli stężenia glukozy we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Jest on pakowany w butelkę zawierającą 60 tabletek z NDC 68180-336-07. Dotknięta partia Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 500mg jest zawarta w poniższej tabeli:

Produkt można zidentyfikować na podstawie numeru NDC i numeru partii dostępnego z boku etykiety butelki. Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 500mg był rozprowadzany na terenie całego kraju w USA do hurtowni, dystrybutorów i aptek wysyłkowych.

Lupin Pharmaceuticals Inc. powiadamia swoich hurtowników, dystrybutorów i apteki wysyłkowe telefonicznie i poprzez powiadomienie o wycofaniu produktu z rynku oraz organizuje zwrot wszystkich wycofanych partii produktu. Pacjentom przyjmującym Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets, USP 500 mg, zaleca się kontynuowanie przyjmowania leku i skontaktowanie się z farmaceutą, lekarzem lub dostawcą usług medycznych w celu uzyskania porady dotyczącej alternatywnego leczenia. Według amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (U.S. Food & Drug Administration), przerwanie przyjmowania metforminy bez uprzedniej rozmowy z pracownikami służby zdrowia może być niebezpieczne dla pacjentów z tym poważnym schorzeniem. Więcej informacji można znaleźć na stronie internetowej agencji pod adresem https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-metformin.

Hurtownicy, dystrybutorzy i sprzedawcy detaliczni, którzy posiadają wycofaną partię produktu Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 500mg, powinni natychmiast zaprzestać dystrybucji wycofanej partii produktu i zwrócić ją do Inmar Rx Solutions, Inc, 635 Vine St, Winston Salem, NC 27101. Tel: (855) 532-1856.

Konsumenci, hurtownicy, dystrybutorzy i sprzedawcy detaliczni z pytaniami dotyczącymi tego wycofania powinni skontaktować się z Inmar Rx Solutions, Inc. pod numerem (855) 532-1856 od poniedziałku do piątku w godzinach 09:00-17:00 EST. Aby uzyskać zwrot kosztów, należy zwrócić wycofaną partię produktu do firmy Inmar Rx Solutions, Inc.; numer partii znajduje się z boku butelki.

Działania niepożądane lub problemy jakościowe związane ze stosowaniem tego produktu można zgłaszać do programu FDA MedWatch Adverse Event Reporting w trybie online, pocztą tradycyjną lub faksem.

• Wypełnij i prześlij zgłoszenie Online
• Regular Mail or Fax: Pobierz formularz lub zadzwoń pod numer 1- 800-332-1088, aby poprosić o formularz zgłoszeniowy, a następnie wypełnij i odeślij na adres podany na wstępnie zaadresowanym formularzu lub prześlij faksem pod numer 1-800-FDA-0178

To wycofanie produktu z rynku jest przeprowadzane za wiedzą U.S. Food and Drug Administration.

O firmie Lupin Pharmaceuticals

Lupin Pharmaceuticals, Inc. jest amerykańską spółką zależną będącą w całości własnością firmy Lupin Limited i jest trzecią co do wielkości firmą farmaceutyczną w USA pod względem całkowitej liczby przepisywanych leków. Lupin Pharmaceuticals, Inc. jest firmą, której celem jest dostarczanie wysokiej jakości leków w wielu dziedzinach leczenia. Dział markowych produktów farmaceutycznych firmy Lupin Pharmaceuticals Inc. jest dostawcą produktów zaprojektowanych w celu zapobiegania i zarządzania chorobami kobiecymi o poważnych konsekwencjach zdrowotnych.

.