Free Press

System zgłaszania niepożądanych zdarzeń poszczepiennych (Vaccine Adverse Event Reporting System, VAERS) jest administrowany przez Food and Drug Administration i CDC i jest kluczowym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem szczepionek po ich dopuszczeniu do obrotu. Jego podstawową funkcją jest wykrywanie wczesnych sygnałów ostrzegawczych i tworzenie hipotez na temat możliwych nowych zdarzeń niepożądanych poszczepiennych lub zmian w częstości występowania znanych zdarzeń. VAERS jest pasywnym systemem nadzoru, który opiera się na dobrowolnym zgłaszaniu przez lekarzy i inne osoby przypadków zachorowań po szczepieniu. Producenci są zobowiązani do zgłaszania wszystkich zdarzeń niepożądanych, o których się dowiedzieli. Istnieje wiele dobrze opisanych ograniczeń takich systemów raportowania. Należą do nich na przykład zmienna jakość zgłoszeń, tendencyjność zgłoszeń, niedostateczne zgłaszanie oraz niemożność ustalenia, czy szczepionka spowodowała zdarzenie niepożądane w danym zgłoszeniu. Mocną stroną VAERS jest to, że ma ono zasięg krajowy i jest terminowe. Informacje zawarte w raportach VAERS niekoniecznie są kompletne, nie są też systematycznie weryfikowane. Sprawozdania są klasyfikowane jako poważne lub niepoważne w oparciu o kryteria regulacyjne. Sprawozdania są kodowane przez VAERS w jednolity sposób z ograniczoną liczbą terminów przy użyciu terminologii zwanej COSTART. Kodowanie jest przydatne do celów wyszukiwania, ale z konieczności jest nieprecyzyjne. VAERS jest przydatny w wykrywaniu zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionkami, a ostatnio został wykorzystany do rozszerzonego zgłaszania zdarzeń niepożądanych w ramach krajowej kampanii szczepień przeciwko ospie wietrznej. Dane VAERS zawsze były publicznie dostępne. Ważne jest jednak, aby użytkownicy danych VAERS byli w pełni świadomi mocnych i słabych stron tego systemu. Dane VAERS zawierają silne odchylenia. Nie można obliczyć częstości występowania i względnego ryzyka określonych zdarzeń niepożądanych. Testy istotności statystycznej i przedziały ufności należy stosować z dużą ostrożnością, a nie rutynowo. Sygnały wykryte w VAERS powinny być poddane dalszej analizie klinicznej i opisowej analizie epidemiologicznej. Zazwyczaj wymagane jest potwierdzenie w kontrolowanym badaniu. Zrozumienie zdefiniowanych celów i wad systemu jest niezbędne do skutecznego wykorzystania danych VAERS w badaniach nad bezpieczeństwem szczepionek.