Ipotesi di ricerca
La domanda di ricerca primaria dovrebbe essere guidata dall’ipotesi piuttosto che dai dati.1,2 Cioè, la domanda di ricerca e l’ipotesi dovrebbero essere sviluppate prima dell’inizio dello studio. Questo sembra intuitivo; tuttavia, se prendiamo, per esempio, un database di informazioni, è potenzialmente possibile eseguire confronti statistici multipli di gruppi all’interno del database per trovare un’associazione statisticamente significativa. Questo potrebbe poi portare a lavorare a ritroso dai dati e sviluppare la “domanda”. Questo è controintuitivo per il processo perché la domanda è posta specificamente per poi trovare la risposta, raccogliendo così i dati lungo il percorso (cioè, in modo prospettico). I test statistici multipli delle associazioni a partire dai dati raccolti in precedenza potrebbero potenzialmente portare a risultati di associazione spuriamente positivi per il solo caso.2 Pertanto, una buona ipotesi deve essere basata su una buona domanda di ricerca all’inizio di uno studio e, in effetti, guidare la raccolta dei dati per lo studio.
L’ipotesi di ricerca o clinica è sviluppata a partire dalla domanda di ricerca e poi i principali elementi dello studio – strategia di campionamento, intervento (se applicabile), confronto e variabili di risultato – sono riassunti in una forma che stabilisce la base per i test, la significatività statistica e infine clinica.3 Per esempio, in uno studio di ricerca che compara l’inserimento computerizzato della componente acetabolare rispetto al posizionamento a mano libera della componente acetabolare in pazienti che necessitano di un’artroplastica totale dell’anca, il gruppo sperimentale sarebbe l’inserimento computerizzato e il gruppo di controllo/convenzionale sarebbe il posizionamento a mano libera. Il team investigativo dovrebbe innanzitutto formulare un’ipotesi di ricerca. Questa potrebbe essere espressa come un singolo risultato (ad esempio, l’inserimento computerizzato della componente acetabolare porta a un migliore risultato funzionale) o potenzialmente come un risultato complesso/composito; cioè, più di un risultato (ad es, il posizionamento della componente acetabolare assistito dal computer porta sia a un migliore posizionamento radiografico della coppa che a un migliore risultato funzionale).
Tuttavia, quando si verifica formalmente la significatività statistica, l’ipotesi dovrebbe essere dichiarata come ipotesi “nulla”.2 Lo scopo del test di ipotesi è di fare un’inferenza sulla popolazione di interesse sulla base di un campione casuale preso da quella popolazione. L’ipotesi nulla per l’ipotesi di ricerca precedente sarebbe quindi che non c’è differenza nel risultato funzionale medio tra l’inserimento assistito dal computer e le tecniche di posizionamento a mano libera. Dopo aver formulato l’ipotesi nulla, i ricercatori formano un’ipotesi alternativa che indica la natura della differenza, se dovesse apparire. L’ipotesi alternativa sarebbe che c’è una differenza nel risultato funzionale medio tra queste tecniche. Alla fine dello studio, l’ipotesi nulla viene testata statisticamente. Se i risultati dello studio non sono statisticamente significativi (cioè, non c’è differenza nel risultato funzionale tra i gruppi in senso statistico), non possiamo rifiutare l’ipotesi nulla, mentre se i risultati fossero significativi, possiamo rifiutare l’ipotesi nulla e accettare l’ipotesi alternativa (cioè, c’è una differenza nel risultato funzionale medio tra i gruppi di studio), nonostante gli errori nei test. In altre parole, il test d’ipotesi conferma o confuta l’affermazione che i risultati osservati non si sono verificati solo per caso, ma piuttosto perché c’era una vera differenza nei risultati tra queste procedure chirurgiche. Il concetto di test di ipotesi statistica è complesso, e i dettagli vanno oltre lo scopo di questo articolo.
Un altro concetto importante inerente al test di ipotesi è se le ipotesi saranno a 1 o 2 lati. Un’ipotesi a 2 facce afferma che c’è una differenza tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo, ma non specifica in anticipo la direzione prevista della differenza. Per esempio, abbiamo chiesto se c’è un miglioramento dei risultati con la chirurgia assistita dal computer o se i risultati peggiorano con la chirurgia assistita dal computer. Abbiamo presentato un test a 2 facce nell’esempio di cui sopra perché non abbiamo specificato la direzione della differenza. Un’ipotesi a 1 faccia afferma una direzione specifica (ad esempio, c’è un miglioramento dei risultati con la chirurgia assistita dal computer). Un’ipotesi a 2 facce dovrebbe essere usata a meno che non ci sia una buona giustificazione per usare un’ipotesi a 1 faccia. Come hanno dichiarato Bland e Atlman 8, “I test d’ipotesi unilaterali non dovrebbero mai essere usati come uno strumento per rendere significativa una differenza convenzionalmente non significativa.”
L’ipotesi di ricerca dovrebbe essere dichiarata all’inizio dello studio per guidare gli obiettivi della ricerca. Mentre gli investigatori possono dichiarare l’ipotesi come se fosse unilaterale (c’è un miglioramento con il trattamento), lo studio e gli investigatori devono aderire al concetto di equipotenza clinica. Secondo questo principio, uno studio clinico (o chirurgico) è etico solo se la comunità di esperti è incerta sui meriti terapeutici relativi dei gruppi sperimentali e di controllo valutati.9 Significa che deve esistere un disaccordo onesto e professionale tra i clinici esperti sul trattamento preferito.9
La progettazione di un’ipotesi di ricerca è supportata da una buona domanda di ricerca e influenzerà il tipo di progettazione della ricerca per lo studio. Agendo sui principi dello sviluppo di un’ipotesi appropriata, lo studio può poi procedere con fiducia allo sviluppo dell’obiettivo della ricerca.
Si tratta di un’ipotesi di ricerca.