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Data di inizio: 18 febbraio 2015 Data di invio: 18 febbraio 2015 Tipo di comunicazione: Dear Healthcare Professional Letter Sottocategoria: Farmaci Fonte del richiamo: Health Canada Argomento: Informazioni importanti sulla sicurezza Pubblico: Operatori sanitari, pubblico generale Numero di identificazione: RA-43797

• Il problema
• Chi è interessato
• Relazione di problemi di salute o sicurezza

Messaggi chiave

• La revisione delle informazioni di sicurezza relative ai farmaci antipsicotici ha indicato un rischio maggiore di eventi avversi cerebrovascolari in pazienti con demenza mista e vascolare rispetto a quelli con demenza di tipo Alzheimer.
• L’indicazione per il risperidone nella demenza è stata limitata alla gestione sintomatica a breve termine dell’aggressività o dei sintomi psicotici in pazienti con demenza grave del tipo Alzheimer che non rispondono agli approcci non farmacologici e quando c’è un rischio di danno a sé o agli altri. L’indicazione non comprende più il trattamento di altri tipi di demenza come quella vascolare e mista.
• Si consiglia ai medici di valutare i rischi e i benefici dell’uso di risperidone in pazienti anziani con demenza grave di tipo Alzheimer, tenendo conto dei fattori di rischio predittivi di ictus o di comorbidità cardiovascolari esistenti nei singoli pazienti.

Issue

Janssen Inc., in consultazione con Health Canada desidera informare gli operatori sanitari, i caregiver e i pazienti di importanti aggiornamenti all’indicazione del risperidone per la demenza grave. La decisione di limitare l’indicazione del risperidone alla demenza grave di tipo Alzheimer si basa su una valutazione completa delle informazioni di sicurezza relative a tutti i farmaci antipsicotici che hanno indicato un rischio maggiore di eventi avversi cerebrovascolari nei pazienti con demenza mista o vascolare rispetto a quelli con demenza di tipo Alzheimer.

Prodotti interessati

• RISPERDAL® (risperidone compresse e soluzione orale)
• RISPERDAL M-TAB® (risperidone compresse disintegranti per via orale)
• Tutte le versioni generiche delle formulazioni orali di risperidone

Informazioni di base

Prima di questo aggiornamento delle indicazioni sulla demenza, il risperidone era approvato per l’uso nella demenza grave. L’indicazione per il risperidone nella demenza è stata limitata alla demenza grave del tipo Alzheimer – Gestione sintomatica dell’aggressività e dei sintomi psicotici. I pazienti anziani con demenza trattati con farmaci antipsicotici presentano un aumento del rischio di morte rispetto al placebo, soprattutto a causa di eventi cardiovascolari e infezioni.

Chi è interessato

Informazioni per i consumatori

Il risperidone appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antipsicotici.

Risperidone può essere usato per il trattamento a breve termine per controllare l’aggressività o i sintomi psicotici (allucinazioni o deliri) nella demenza grave di tipo Alzheimer. La demenza è una malattia del cervello che diminuisce la capacità di pensare e ricordare. Risperidone non è più raccomandato per l’uso in altri tipi di demenza come i tipi vascolari e misti di demenza.

I pazienti e i caregiver devono contattare il loro operatore sanitario per ulteriori informazioni e domande sulla terapia con risperidone. Ulteriori informazioni sul risperidone sono fornite anche nella Parte III: Informazioni per i consumatori della monografia del prodotto RISPERDAL®.

Informazioni per gli operatori sanitari

Si consiglia ai medici di valutare i benefici e i rischi dell’uso di risperidone nei pazienti anziani con demenza grave di tipo Alzheimer, tenendo conto dei fattori di rischio predittivi di ictus o delle comorbidità cardiovascolari esistenti nel singolo paziente.

Per informazioni complete sulla prescrizione, consultare la monografia del prodotto RISPERDAL®.

L’attuale monografia del prodotto RISPERDAL® è disponibile sul sito web di Janssen Canada e sulla pagina web di Health Canada.

Azione intrapresa da Health Canada

La monografia del prodotto RISPERDAL® (risperidone compresse e soluzione orale) e RISPERDAL M-TAB® (risperidone compresse disintegranti per uso orale) è stata aggiornata con queste nuove informazioni.

Riportare i problemi di salute o di sicurezza

La gestione degli effetti collaterali legati ai prodotti sanitari in commercio dipende dalla segnalazione da parte degli operatori sanitari e dei consumatori. Qualsiasi caso di effetti collaterali gravi o inaspettati in pazienti che ricevono risperidone deve essere segnalato a Janssen Inc. o a Health Canada.

Dipartimento per la sicurezza dei farmaci
Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto, Ontario
M3C 1L9
Oppure chiamare il numero verde 1-866-825-7122
Oppure inviare un’e-mail a [email protected]

O un fax al 1-866-767-5865

Per cambiamenti di indirizzo, numero di fax o difficoltà di trasmissione riguardanti questa notifica, inviare un’e-mail a [email protected] o un fax al 1-888-780-4268.

È possibile segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa associata all’uso di prodotti sanitari a Health Canada:

• Chiamando il numero verde 1-866-234-2345; o
• Visitando la pagina web di MedEffect Canada sulla segnalazione di reazioni avverse per informazioni su come effettuare la segnalazione online, per posta o via fax.

Per altre domande sui prodotti sanitari relative a questa comunicazione, contattare Health Canada a:
Marketed Health Products Directorate
E-mail: [email protected]
Telefono: 613-954-6522
Fax: 613-952-7738

Per qualsiasi domanda o per richiedere ulteriori informazioni, contattare Janssen Inc. Medical Information Department al 1-800-567-3331 o 1-800-387-8781 dalle 8:30 alle 16:30 dal lunedì al venerdì Eastern Standard Time (EST).

Sinceramente,

Originale firmato da

Cathy Lau, Ph.D.
Vice President
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