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Nome della società: Lupin Pharmaceuticals, Inc Nome della marca:
Descrizione del prodotto:
Annuncio della società
Lupin Pharmaceuticals Inc. sta richiamando volontariamente Metformina cloridrato compresse a rilascio prolungato USP (equivalente generico di Fortamet®), 500mg, lotto G901203 a livello del consumatore. L’analisi della FDA ha rivelato che questo lotto ha superato il limite di assunzione giornaliera accettabile per l’impurità N-Nitrosodimetilammina (NDMA). Ad oggi, la Lupin Pharmaceuticals Inc. non ha ricevuto alcuna segnalazione di eventi avversi legati a questo richiamo.
Dichiarazione di rischio: L’NDMA è classificato come probabile cancerogeno umano (una sostanza che potrebbe causare il cancro) in base ai risultati dei test di laboratorio. L’NDMA è un noto contaminante ambientale e si trova nell’acqua e negli alimenti, tra cui carni, latticini e verdure.
Metformina cloridrato a rilascio prolungato in compresse USP, 500mg è un farmaco orale indicato come aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo della glicemia negli adulti con diabete mellito di tipo 2. È confezionato in una bottiglia contenente 60 compresse con NDC 68180-336-07. Il lotto interessato di Metformina cloridrato compresse a rilascio prolungato USP, 500mg è incluso nella tabella sottostante:
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Nome del prodotto |
NDC |
Lot Number |
Expiration Date |
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| Metformina Cloridrato a Rilascio Esteso Compresse USP, 500mg | 68180-336-07 | G901203 | 12/2020 |
Il prodotto può essere identificato dal NDC e dal numero di lotto disponibile sul lato dell’etichetta della bottiglia. Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP, 500mg è stato distribuito a livello nazionale negli Stati Uniti a grossisti, distributori e farmacie per corrispondenza.
Lupin Pharmaceuticals Inc. sta informando i suoi grossisti, distributori e farmacie per corrispondenza per telefono e tramite notifica di richiamo e sta organizzando la restituzione di tutto il lotto di prodotto richiamato. I pazienti che assumono Metformina cloridrato compresse a rilascio prolungato, USP 500 mg, sono invitati a continuare a prendere il loro farmaco e a contattare il loro farmacista, medico o fornitore medico per consigli su un trattamento alternativo. Secondo la U.S. Food & Drug Administration, potrebbe essere pericoloso per i pazienti con questa grave condizione smettere di prendere la metformina senza prima parlare con i loro operatori sanitari. Si prega di visitare il sito web dell’agenzia per ulteriori informazioni all’indirizzo https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-metformin.
Grossisti, distributori e rivenditori che hanno Metformina cloridrato compresse a rilascio prolungato USP, 500mg che viene richiamato devono interrompere la distribuzione del lotto di prodotto richiamato immediatamente e restituirlo a Inmar Rx Solutions, Inc. 635 Vine St, Winston Salem, NC 27101. Tel: (855) 532-1856.
.Consumatori, grossisti, distributori e rivenditori con domande relative a questo richiamo devono contattare Inmar Rx Solutions, Inc. al numero (855) 532-1856 dal lunedì al venerdì dalle 09:00 alle 17:00 EST. Per il rimborso, si prega di restituire il lotto richiamato a Inmar Rx Solutions, Inc.; il numero di lotto può essere trovato sul lato della bottiglia.
Reazioni avverse o problemi di qualità sperimentati con l’uso di questo prodotto possono essere segnalati al programma MedWatch Adverse Event Reporting della FDA online, per posta ordinaria o via fax.
- Completare e inviare la segnalazione online
- Posta regolare o fax: scaricare il modulo o chiamare il numero 1- 800-332-1088 per richiedere un modulo di segnalazione, quindi completare e restituire all’indirizzo sul modulo preindirizzato, o inviare via fax al numero 1-800-FDA-0178
Questo richiamo viene condotto con la conoscenza della U.
Informazioni sulla Lupin Pharmaceuticals
Lupin Pharmaceuticals, Inc. è la filiale statunitense interamente controllata dalla Lupin Limited ed è la terza azienda farmaceutica più grande degli Stati Uniti in base al totale delle prescrizioni. Insieme, tutte le entità di proprietà della Lupin si combinano per formare l’ottava più grande azienda farmaceutica generica del mondo per dimensione delle entrate.Lupin Pharmaceuticals, Inc. è dedicata a fornire farmaci di alta qualità in molte aree di trattamento. La divisione farmaceutica di marca della Lupin Pharmaceuticals Inc. è il fornitore di prodotti progettati per aiutare a prevenire e gestire le condizioni di salute delle donne con gravi conseguenze per la salute.
